허혈성 심장 질환 환자의 우울증과 불안 관리를 위한 eHealth 개입 (eMindYourHeart)
2024년 12월 3일 업데이트: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
심장 재활 환경에서 허혈성 심장 질환 환자의 치료사 지원 eHealth 중재를 통한 우울증 및 불안 선별 및 관리
이 연구는 심장 재활이 필요한 허혈성 심장 질환과 우울증 및 불안이 동반된 환자를 대상으로 치료 지원 인터넷 기반 중재의 효과와 비용 효율성을 평가합니다.
환자의 절반은 중재를 받고 나머지 절반은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
우리는 중재가 환자의 우울증과 불안 증상을 감소시키고 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
12주 개입은 9개의 모듈과 2개의 선택적 모듈로 구성되며 플랫폼 또는 앱을 통해 능동적 개입에서 환자에게 전달됩니다.
심리학자는 플랫폼을 통해 비동기식 지침을 제공합니다.
중퇴를 방지하기 위해 개입 중에 동기 부여 인터뷰가 사용됩니다.
심리학자는 필요한 경우 개입 중에 전화를 통해 환자에게 연락할 수 있습니다.
모든 환자는 자료를 다시 방문하고 필요에 따라 재사용할 수 있도록 개입 후 최대 6개월 동안 개입에 액세스할 수 있습니다.
환자는 이 옵션을 사용하고 중재에 액세스할 특정 시점을 의제에 기록하도록 권장됩니다.
SCAN 인터뷰의 요소를 포함하는 목적에 맞게 설계된 간략한 인터뷰 프로토콜은 인터뷰 수행 훈련을 받은 심리학자가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Helle Lynge Kanstrup
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Herlev, 덴마크
- Herlev / Gentofte Hospital
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Hjørring, 덴마크
- Regionshospital Nordjylland
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Holbæk, 덴마크
- Holbæk Hospital
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Holbæk, 덴마크
- Holbæk Sygehus
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Kolding, 덴마크
- Sygehus Lillebælt Kolding
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital (Odense)
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Randers, 덴마크
- Randers Municipality
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Roskilde, 덴마크
- Zealand University Hospital
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Svendborg, 덴마크
- Odense University Hospital (Svendborg)
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Vejle, 덴마크
- Sygehus Lillebælt
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Vordingborg, 덴마크
- Vordingborg municipality
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 허혈성 심장 질환의 진단(진단 코드 I20-I25)
- CR 추천
- 우울증 및/또는 불안에 대한 HADS 점수 ≥ 8
- 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스
- 컴퓨터나 스마트폰을 사용하는 능력
- 덴마크어에 능통
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 중증 정신 장애(즉, 경계선 장애, 정신분열증 또는 양극성 장애)
- 심각한 인지 장애(예: 심각한 뇌 손상, 정신 지체 또는 치매) 환자의 참여를 방해합니다.
- 매일 자살 생각이 있는 자살 생각 지지(PHQ-9 항목 9 >2)
- 다른 중재 연구 참여(임상 연구가 아닌 경우)
- 불안 및 우울증 치료를 위해 심리학자 또는 정신 건강 전문가를 만나기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증과 불안 치료
치료
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인지행동치료(CBT), 수용전념치료(ACT), 동정심 중심 대처법을 기반으로 우울증과 불안을 위해 개발된 모듈
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다른: 평소 케어
평상시 관리
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국가임상지침에 따른 치료(GP 의뢰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 증상
기간: 3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정(범위 0-21 - 높은 점수 = 더 많은 증상)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 증상
기간: 3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정(범위 0-21 - 높은 점수 = 더 많은 증상)
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3 개월
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우울증의 증상
기간: 6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정(범위 0-21 - 높은 점수 = 더 많은 증상)
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6 개월
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불안의 증상
기간: 6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정(범위 0-21 - 높은 점수 = 더 많은 증상)
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6 개월
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우울증의 증상
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정(범위 0-21 - 높은 점수 = 더 많은 증상)
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12 개월
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불안의 증상
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정(범위 0-21 - 높은 점수 = 더 많은 증상)
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12 개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 3 개월
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건강 관련 삶의 질 설문지(HeartQoL)로 측정 - 이 측정은 전반적, 신체적, 정서적 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0-3입니다(높은 점수 = 더 나은 QoL).
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3 개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질 설문지(HeartQoL)로 측정 - 이 측정은 전반적, 신체적, 정서적 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0-3입니다(높은 점수 = 더 나은 QoL).
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6 개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질 설문지(HeartQoL)로 측정 - 이 측정은 전반적, 신체적, 정서적 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0-3입니다(높은 점수 = 더 나은 QoL).
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12 개월
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탈락
기간: 3 개월
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각 부문에서 탈락한 환자 수
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3 개월
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비용 효율성
기간: 3 개월
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EUROQOL - 5개 수준의 5개 질문(수준 5가 최악 수준임)
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3 개월
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비용 효율성
기간: 6 개월
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EUROQOL - 5개 수준의 5개 질문(수준 5가 최악 수준임)
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6 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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EUROQOL - 5개 수준의 5개 질문(수준 5가 최악 수준임)
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12 개월
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인지된 스트레스
기간: 3 개월
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인지된 스트레스 척도로 측정(범위 0-40 - 높은 점수 = 가장 높은 스트레스 수준)
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3 개월
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인지된 스트레스
기간: 6 개월
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인지된 스트레스 척도로 측정(범위 0-40 - 높은 점수 = 가장 높은 스트레스 수준)
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6 개월
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인지된 스트레스
기간: 12 개월
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인지된 스트레스 척도로 측정(범위 0-40 - 높은 점수 = 가장 높은 스트레스 수준)
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12 개월
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건강 불만
기간: 3 개월
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건강 불만 척도(범위 0-95 - 95=나쁜 건강)로 측정
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3 개월
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건강 불만
기간: 6 개월
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건강 불만 척도(범위 0-95 - 95=나쁜 건강)로 측정
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6 개월
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건강 불만
기간: 12 개월
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건강 불만 척도(범위 0-95 - 95=나쁜 건강)로 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
eHealth 개입에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음림프종, 비호지킨 | 골수이형성 증후군 | 백혈병, 골수성, 급성 | 줄기세포 이식 | 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종미국
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State University of New York at BuffaloUniversity of Oregon모집하지 않고 적극적으로
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Hiroshima UniversityNorth South University, Bangladesh완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Biocruces Bizkaia Health Research Institute알려지지 않은
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University of StavangerHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Aarhus University Hospital모병