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Intervención de eSalud para el manejo de la depresión y la ansiedad en pacientes con cardiopatía isquémica (eMYHeart)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark

Detección y manejo de la depresión y la ansiedad con una intervención de eSalud asistida por un terapeuta en pacientes con cardiopatía isquémica en el entorno de rehabilitación cardíaca

Este estudio evalúa la eficacia y la rentabilidad de una intervención basada en Internet asistida por terapia en pacientes con cardiopatía isquémica y depresión y ansiedad comórbidas remitidos para rehabilitación cardíaca. La mitad de los pacientes recibirán la intervención y la otra mitad los cuidados habituales. Nuestra hipótesis es que la intervención conducirá a una reducción de los síntomas de depresión y ansiedad de los pacientes y será rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención de 12 semanas constará de 9 módulos y 2 módulos opcionales que se entregarán a los pacientes en la intervención activa a través de una plataforma o aplicación. Los psicólogos brindarán orientación asíncrona a través de la plataforma. La entrevista motivacional se utilizará durante la intervención para prevenir la deserción. El psicólogo podrá contactar con los pacientes vía telefónica durante la intervención si es necesario. Todos los pacientes tendrán acceso a la intervención hasta 6 meses después de la intervención para que puedan revisar el material y reutilizarlo según sea necesario. Se recomendará a los pacientes que utilicen esta opción y que anoten puntos de tiempo específicos en su agenda en los que accederán a la intervención. Psicólogos capacitados para realizar la entrevista llevarán a cabo un breve protocolo de entrevista diseñado específicamente que incluye elementos de la entrevista SCAN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Helle Lynge Kanstrup
        • Contacto:
      • Herlev, Dinamarca
      • Hjørring, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Regionshospital Nordjylland
        • Contacto:
          • Gitte Nielsen, MD
          • Correo electrónico: gn@rn.dk
      • Holbæk, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Holbæk Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marianne W Lindhardt
      • Holbæk, Dinamarca
      • Kolding, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital (Odense)
        • Contacto:
      • Randers, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Randers Municipality
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jannie F Kristensen
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
      • Svendborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital (Svendborg)
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sygehus Lillebælt
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Flemming Hald
      • Vordingborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Vordingborg Municipality
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica (códigos de diagnóstico I20-I25)
  • Recomendado para CR
  • Puntaje HADS ≥ 8 en depresión y/o ansiedad
  • Acceso a una computadora o teléfono inteligente
  • Habilidad para usar computadora o teléfono inteligente
  • Competente en el idioma danés
  • Firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico grave (es decir, trastorno límite, esquizofrenia o trastorno bipolar)
  • Dificultades cognitivas graves (p. daño cerebral severo, retraso mental o demencia) que impedirá que los pacientes participen
  • Respaldo de ideación suicida con pensamientos suicidas diarios (PHQ-9 ítem 9 >2)
  • Participación en otros estudios de intervención (a menos que sean estudios clínicos)
  • Ver a un psicólogo o profesional de la salud mental para el tratamiento de la ansiedad y la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento para la depresión y la ansiedad
Tratamiento
Otro: intervención de eSalud
Módulos desarrollados para depresión y ansiedad basados ​​en terapia cognitiva conductual (TCC), terapia de aceptación y compromiso (ACT) y afrontamiento centrado en la compasión
Otro: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Tratamiento según la guía clínica nacional (remisión al médico de cabecera)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango 0-21 - puntaje alto = más síntomas)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango 0-21 - puntaje alto = más síntomas)
3 meses
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango 0-21 - puntaje alto = más síntomas)
6 meses
Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango 0-21 - puntaje alto = más síntomas)
6 meses
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango 0-21 - puntaje alto = más síntomas)
12 meses
Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango 0-21 - puntaje alto = más síntomas)
12 meses
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HeartQoL) - La medida consiste en una subescala global, física y emocional. El rango de puntuación es de 0 a 3 (puntuación alta = mejor calidad de vida)
3 meses
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HeartQoL) - La medida consiste en una subescala global, física y emocional. El rango de puntuación es de 0 a 3 (puntuación alta = mejor calidad de vida)
6 meses
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HeartQoL) - La medida consiste en una subescala global, física y emocional. El rango de puntuación es de 0 a 3 (puntuación alta = mejor calidad de vida)
12 meses
Abandonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes que abandonaron en cada brazo
3 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
EUROQOL - 5 Preguntas con 5 niveles siendo el nivel 5 el peor nivel
3 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
EUROQOL - 5 Preguntas con 5 niveles siendo el nivel 5 el peor nivel
6 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
EUROQOL - 5 Preguntas con 5 niveles siendo el nivel 5 el peor nivel
12 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido con la Escala de Estrés Percibido (rango 0-40 - puntaje alto = nivel más alto de estrés)
3 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con la Escala de Estrés Percibido (rango 0-40 - puntaje alto = nivel más alto de estrés)
6 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con la Escala de Estrés Percibido (rango 0-40 - puntaje alto = nivel más alto de estrés)
12 meses
Quejas de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido con la Escala de Quejas de Salud (rango 0-95 - 95=peor salud)
3 meses
Quejas de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con la Escala de Quejas de Salud (rango 0-95 - 95=peor salud)
6 meses
Quejas de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con la Escala de Quejas de Salud (rango 0-95 - 95=peor salud)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense Patient Data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/39431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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