Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

e-egészségügyi beavatkozás az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek depressziójának és szorongásának kezelésére (eMYHeart)

2023. május 9. frissítette: University of Southern Denmark

A depresszió és a szorongás szűrése és kezelése terapeuta által segített e-egészségügyi beavatkozással ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a szívrehabilitáció keretein belül

Ez a tanulmány értékeli a terápia által támogatott internet-alapú beavatkozás hatékonyságát és költséghatékonyságát ischaemiás szívbetegségben, valamint egyidejű depresszióban és szorongásban szenvedő betegeknél, akiket szívrehabilitációra utalnak be. A betegek fele a beavatkozást, a másik fele pedig a szokásos ellátást kapja. Feltételezzük, hogy a beavatkozás a betegek depressziós és szorongásos tüneteinek csökkenéséhez vezet, és költséghatékony lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 hetes beavatkozás 9 modulból és 2 opcionális modulból áll majd, amelyeket platformon vagy alkalmazáson keresztül juttatnak el az aktív beavatkozásban részt vevő betegekhez. A pszichológusok aszinkron útmutatást nyújtanak a platformon keresztül. A lemorzsolódás megelőzésére a beavatkozás során motivációs interjút alkalmazunk. A pszichológus szükség esetén telefonon is kapcsolatba léphet a betegekkel a beavatkozás során. A beavatkozást követő 6 hónapig minden beteg hozzáférhet a beavatkozáshoz, így újra megtekintheti az anyagot, és szükség szerint újra felhasználhatja. A betegeknek javasoljuk, hogy használják ezt a lehetőséget, és jegyezzenek fel konkrét időpontokat a napirendjükben, amikor hozzáférnek a beavatkozáshoz. Az interjú lebonyolításában képzett pszichológusok készítenek egy rövid, célirányosan megtervezett interjúprotokollt, amely a SCAN-interjú elemeit is tartalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Helle Lynge Kanstrup
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herlev, Dánia
      • Hjørring, Dánia
        • Toborzás
        • Regionshospital Nordjylland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Holbæk, Dánia
        • Toborzás
        • Holbæk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianne W Lindhardt
      • Holbæk, Dánia
      • Kolding, Dánia
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital (Odense)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Randers, Dánia
        • Toborzás
        • Randers Municipality
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jannie F Kristensen
      • Roskilde, Dánia
      • Svendborg, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital (Svendborg)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vejle, Dánia
        • Toborzás
        • Sygehus Lillebælt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Flemming Hald
      • Vordingborg, Dánia
        • Toborzás
        • Vordingborg Municipality
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Ischaemiás szívbetegség diagnózisa (I20-I25 diagnosztikai kódok)
  • CR-re hivatkozva
  • HADS pontszám ≥ 8 a depresszió és/vagy a szorongás tekintetében
  • Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz
  • Számítógép vagy okostelefon használatának képessége
  • Jártas a dán nyelvben
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (azaz borderline rendellenesség, skizofrénia vagy bipoláris zavar)
  • Súlyos kognitív nehézségek (pl. súlyos agykárosodás, mentális retardáció vagy demencia), amely megakadályozza a betegek részvételét
  • Az öngyilkossági gondolatok támogatása napi öngyilkossági gondolatokkal (PHQ-9 9. tétel >2)
  • Részvétel egyéb beavatkozási vizsgálatokban (kivéve, ha ezek klinikai vizsgálatok)
  • Pszichológus vagy mentális egészségügyi szakember felkeresése a szorongás és a depresszió kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A depresszió és a szorongás kezelése
Kezelés
Egyéb: e-egészségügyi beavatkozás
A depresszió és szorongás kezelésére kifejlesztett modulok a kognitív viselkedésterápián (CBT), az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) és az együttérzés-központú megküzdésen alapulnak
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos Gondozás
Egyéb: Szokásos Gondozás
Kezelés a nemzeti klinikai irányelvek szerint (háziorvosi beutaló)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tünetei
Időkeret: 3 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás tünetei
Időkeret: 3 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
3 hónap
A depresszió tünetei
Időkeret: 6 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
6 hónap
A szorongás tünetei
Időkeret: 6 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
6 hónap
A depresszió tünetei
Időkeret: 12 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
12 hónap
A szorongás tünetei
Időkeret: 12 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
12 hónap
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) mérése – A mérőszám egy globális, fizikai és érzelmi alskálából áll. A pontszám tartománya 0-3 (magas pontszám = jobb QoL)
3 hónap
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) mérése – A mérőszám egy globális, fizikai és érzelmi alskálából áll. A pontszám tartománya 0-3 (magas pontszám = jobb QoL)
6 hónap
A betegek által jelentett életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) mérése – A mérőszám egy globális, fizikai és érzelmi alskálából áll. A pontszám tartománya 0-3 (magas pontszám = jobb QoL)
12 hónap
Kidobni
Időkeret: 3 hónap
Az egyes karokban kiesett betegek száma
3 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónap
EUROQOL - 5 kérdés 5 szinten, az 5. szint a legrosszabb szint
3 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
EUROQOL - 5 kérdés 5 szinten, az 5. szint a legrosszabb szint
6 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
EUROQOL - 5 kérdés 5 szinten, az 5. szint a legrosszabb szint
12 hónap
Érzékelt stressz
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt stressz skálával mérve (0-40 tartomány - magas pontszám = legmagasabb szintű stressz)
3 hónap
Érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónap
Az észlelt stressz skálával mérve (0-40 tartomány - magas pontszám = legmagasabb szintű stressz)
6 hónap
Érzékelt stressz
Időkeret: 12 hónap
Az észlelt stressz skálával mérve (0-40 tartomány - magas pontszám = legmagasabb szintű stressz)
12 hónap
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 3 hónap
Az egészségügyi panaszok skálájával mérve (0-95-95 = rosszabb egészségi állapot)
3 hónap
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi panaszok skálájával mérve (0-95-95 = rosszabb egészségi állapot)
6 hónap
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi panaszok skálájával mérve (0-95-95 = rosszabb egészségi állapot)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense Patient Data Explorative Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/39431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-egészségügyi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel