e-egészségügyi beavatkozás az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek depressziójának és szorongásának kezelésére (eMindYourHeart)
2024. december 3. frissítette: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
A depresszió és a szorongás szűrése és kezelése terapeuta által segített e-egészségügyi beavatkozással ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a szívrehabilitáció keretein belül
Ez a tanulmány értékeli a terápia által támogatott internet-alapú beavatkozás hatékonyságát és költséghatékonyságát ischaemiás szívbetegségben, valamint egyidejű depresszióban és szorongásban szenvedő betegeknél, akiket szívrehabilitációra utalnak be.
A betegek fele a beavatkozást, a másik fele pedig a szokásos ellátást kapja.
Feltételezzük, hogy a beavatkozás a betegek depressziós és szorongásos tüneteinek csökkenéséhez vezet, és költséghatékony lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 12 hetes beavatkozás 9 modulból és 2 opcionális modulból áll majd, amelyeket platformon vagy alkalmazáson keresztül juttatnak el az aktív beavatkozásban részt vevő betegekhez.
A pszichológusok aszinkron útmutatást nyújtanak a platformon keresztül.
A lemorzsolódás megelőzésére a beavatkozás során motivációs interjút alkalmazunk.
A pszichológus szükség esetén telefonon is kapcsolatba léphet a betegekkel a beavatkozás során.
A beavatkozást követő 6 hónapig minden beteg hozzáférhet a beavatkozáshoz, így újra megtekintheti az anyagot, és szükség szerint újra felhasználhatja.
A betegeknek javasoljuk, hogy használják ezt a lehetőséget, és jegyezzenek fel konkrét időpontokat a napirendjükben, amikor hozzáférnek a beavatkozáshoz.
Az interjú lebonyolításában képzett pszichológusok készítenek egy rövid, célirányosan megtervezett interjúprotokollt, amely a SCAN-interjú elemeit is tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia
- Helle Lynge Kanstrup
-
Herlev, Dánia
- Herlev / Gentofte Hospital
-
Hjørring, Dánia
- Regionshospital Nordjylland
-
Holbæk, Dánia
- Holbæk Hospital
-
Holbæk, Dánia
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Dánia
- Sygehus Lillebælt Kolding
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital (Odense)
-
Randers, Dánia
- Randers Municipality
-
Roskilde, Dánia
- Zealand University Hospital
-
Svendborg, Dánia
- Odense University Hospital (Svendborg)
-
Vejle, Dánia
- Sygehus Lillebælt
-
Vordingborg, Dánia
- Vordingborg municipality
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Ischaemiás szívbetegség diagnózisa (I20-I25 diagnosztikai kódok)
- CR-re hivatkozva
- HADS pontszám ≥ 8 a depresszió és/vagy a szorongás tekintetében
- Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz
- Számítógép vagy okostelefon használatának képessége
- Jártas a dán nyelvben
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (azaz borderline rendellenesség, skizofrénia vagy bipoláris zavar)
- Súlyos kognitív nehézségek (pl. súlyos agykárosodás, mentális retardáció vagy demencia), amely megakadályozza a betegek részvételét
- Az öngyilkossági gondolatok támogatása napi öngyilkossági gondolatokkal (PHQ-9 9. tétel >2)
- Részvétel egyéb beavatkozási vizsgálatokban (kivéve, ha ezek klinikai vizsgálatok)
- Pszichológus vagy mentális egészségügyi szakember felkeresése a szorongás és a depresszió kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A depresszió és a szorongás kezelése
Kezelés
|
A depresszió és szorongás kezelésére kifejlesztett modulok a kognitív viselkedésterápián (CBT), az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) és az együttérzés-központú megküzdésen alapulnak
|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos Gondozás
|
Kezelés a nemzeti klinikai irányelvek szerint (háziorvosi beutaló)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
|
3 hónap
|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
|
6 hónap
|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
|
6 hónap
|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
|
12 hónap
|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve (0-21 tartomány - magas pontszám = több tünet)
|
12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) mérése – A mérőszám egy globális, fizikai és érzelmi alskálából áll.
A pontszám tartománya 0-3 (magas pontszám = jobb QoL)
|
3 hónap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) mérése – A mérőszám egy globális, fizikai és érzelmi alskálából áll.
A pontszám tartománya 0-3 (magas pontszám = jobb QoL)
|
6 hónap
|
|
A betegek által jelentett életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) mérése – A mérőszám egy globális, fizikai és érzelmi alskálából áll.
A pontszám tartománya 0-3 (magas pontszám = jobb QoL)
|
12 hónap
|
|
Kidobni
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes karokban kiesett betegek száma
|
3 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
EUROQOL - 5 kérdés 5 szinten, az 5. szint a legrosszabb szint
|
3 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
EUROQOL - 5 kérdés 5 szinten, az 5. szint a legrosszabb szint
|
6 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
EUROQOL - 5 kérdés 5 szinten, az 5. szint a legrosszabb szint
|
12 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt stressz skálával mérve (0-40 tartomány - magas pontszám = legmagasabb szintű stressz)
|
3 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónap
|
Az észlelt stressz skálával mérve (0-40 tartomány - magas pontszám = legmagasabb szintű stressz)
|
6 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 12 hónap
|
Az észlelt stressz skálával mérve (0-40 tartomány - magas pontszám = legmagasabb szintű stressz)
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségügyi panaszok skálájával mérve (0-95-95 = rosszabb egészségi állapot)
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi panaszok skálájával mérve (0-95-95 = rosszabb egészségi állapot)
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi panaszok skálájával mérve (0-95-95 = rosszabb egészségi állapot)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/39431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .