Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eHealth-interventie om depressie en angst te beheersen bij patiënten met ischemische hartziekte (eMYHeart)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Screening en behandeling van depressie en angst met door een therapeut ondersteunde eHealth-interventie bij patiënten met ischemische hartziekte in de setting van hartrevalidatie

Deze studie evalueert de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een therapieondersteunde internetgebaseerde interventie bij patiënten met ischemische hartziekte en comorbide depressie en angst die zijn verwezen voor hartrevalidatie. De helft van de patiënten krijgt de ingreep en de andere helft de gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat de interventie zal leiden tot een vermindering van de symptomen van depressie en angst bij patiënten en kosteneffectief zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie van 12 weken zal bestaan ​​uit 9 modules en 2 optionele modules die via een platform of app aan patiënten in de actieve interventie worden geleverd. Psychologen zullen via het platform asynchroon begeleiden. Tijdens de interventie wordt gebruik gemaakt van motiverende gespreksvoering om uitval te voorkomen. Indien nodig kan de psycholoog tijdens de ingreep telefonisch contact opnemen met patiënten. Alle patiënten hebben toegang tot de interventie tot 6 maanden na de interventie, zodat ze het materiaal opnieuw kunnen bekijken en hergebruiken als dat nodig is. Patiënten wordt aangeraden om van deze optie gebruik te maken en specifieke tijdstippen in hun agenda te noteren waarop ze toegang hebben tot de interventie. Een kort, speciaal ontworpen interviewprotocol dat elementen uit het SCAN-interview bevat, wordt uitgevoerd door psychologen die zijn opgeleid in het afnemen van het interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van ischemische hartziekte (diagnostische codes I20-I25)
  • Doorverwezen voor CR
  • HADS-score ≥ 8 op depressie en/of angst
  • Toegang tot een computer of smartphone
  • Mogelijkheid om computer of smartphone te gebruiken
  • Vaardig in de Deense taal
  • Het ondertekenen van een geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. borderline stoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis)
  • Ernstige cognitieve problemen (bijv. ernstige hersenbeschadiging, mentale retardatie of dementie) waardoor patiënten niet kunnen deelnemen
  • Bekrachtiging van zelfmoordgedachten met dagelijkse zelfmoordgedachten (PHQ-9 item 9 >2)
  • Deelname aan andere interventiestudies (tenzij het klinische studies zijn)
  • Een psycholoog of een professional in de geestelijke gezondheidszorg bezoeken voor de behandeling van angst en depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling voor depressie en angst
Behandeling
Ander: eHealth-interventie
Modules ontwikkeld voor depressie en angst op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT), acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) en compassiegerichte coping
Ander: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Behandeling volgens landelijke klinische richtlijn (verwijzing naar huisarts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21 - hoge score = meer symptomen)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21 - hoge score = meer symptomen)
3 maanden
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21 - hoge score = meer symptomen)
6 maanden
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21 - hoge score = meer symptomen)
6 maanden
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21 - hoge score = meer symptomen)
12 maanden
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21 - hoge score = meer symptomen)
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de Health-related Quality of Life Questionnaire (HeartQoL) - De meting bestaat uit een globale, fysieke en emotionele subschaal. Scorebereik is van 0-3 (hoge score = betere kwaliteit van leven)
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door de Health-related Quality of Life Questionnaire (HeartQoL) - De meting bestaat uit een globale, fysieke en emotionele subschaal. Scorebereik is van 0-3 (hoge score = betere kwaliteit van leven)
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door de Health-related Quality of Life Questionnaire (HeartQoL) - De meting bestaat uit een globale, fysieke en emotionele subschaal. Scorebereik is van 0-3 (hoge score = betere kwaliteit van leven)
12 maanden
Afvaller
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten viel uit in elke arm
3 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
EUROQOL - 5 vragen met 5 niveaus, waarbij niveau 5 het slechtste niveau is
3 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
EUROQOL - 5 vragen met 5 niveaus, waarbij niveau 5 het slechtste niveau is
6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
EUROQOL - 5 vragen met 5 niveaus, waarbij niveau 5 het slechtste niveau is
12 maanden
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de waargenomen stressschaal (bereik 0-40 - hoge score = hoogste stressniveau)
3 maanden
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de waargenomen stressschaal (bereik 0-40 - hoge score = hoogste stressniveau)
6 maanden
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met de waargenomen stressschaal (bereik 0-40 - hoge score = hoogste stressniveau)
12 maanden
Gezondheidsklachten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de Gezondheidsklachtenschaal (bereik 0-95 - 95=slechtere gezondheid)
3 maanden
Gezondheidsklachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de Gezondheidsklachtenschaal (bereik 0-95 - 95=slechtere gezondheid)
6 maanden
Gezondheidsklachten
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met de Gezondheidsklachtenschaal (bereik 0-95 - 95=slechtere gezondheid)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense Patient Data Explorative Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/39431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eHealth-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren