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Intervento di eHealth per gestire la depressione e l'ansia nei pazienti con cardiopatia ischemica (eMindYourHeart)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening e gestione della depressione e dell'ansia con l'intervento di eHealth assistito dal terapeuta nei pazienti con cardiopatia ischemica nel contesto della riabilitazione cardiaca

Questo studio valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento basato su Internet con terapia assistita in pazienti con cardiopatia ischemica e depressione e ansia co-morbose indirizzati alla riabilitazione cardiaca. La metà dei pazienti riceverà l'intervento e l'altra metà cure abituali. Ipotizziamo che l'intervento porterà a una riduzione dei sintomi di depressione e ansia dei pazienti e sarà conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di 12 settimane sarà composto da 9 moduli e 2 moduli opzionali che verranno consegnati ai pazienti nell'intervento attivo tramite una piattaforma o un'app. Gli psicologi forniranno una guida asincrona tramite la piattaforma. Durante l'intervento verranno utilizzati colloqui motivazionali per prevenire l'abbandono scolastico. Lo psicologo può contattare i pazienti telefonicamente durante l'intervento, se necessario. Tutti i pazienti avranno accesso all'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento in modo che possano rivisitare il materiale e riutilizzarlo in base alle necessità. Ai pazienti verrà consigliato di utilizzare questa opzione e di annotare punti temporali specifici nella loro agenda in cui accederanno all'intervento. Un breve protocollo di intervista appositamente progettato che include elementi dell'intervista SCAN sarà eseguito da psicologi addestrati a condurre l'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Danimarca
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danimarca
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Danimarca
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Danimarca
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Danimarca
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Danimarca
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Danimarca
        • Vordingborg municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cardiopatia ischemica (codici diagnostici I20-I25)
  • Segnalato per CR
  • Punteggio HADS ≥ 8 su depressione e/o ansia
  • Accesso a un computer o uno smartphone
  • Capacità di utilizzare computer o smartphone
  • Buona conoscenza della lingua danese
  • Firma di un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave (cioè disturbo borderline, schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Gravi difficoltà cognitive (es. gravi danni cerebrali, ritardo mentale o demenza) che impediranno ai pazienti di partecipare
  • Approvazione dell'ideazione suicidaria con pensieri suicidari quotidiani (PHQ-9 item 9>2)
  • Partecipazione ad altri studi di intervento (a meno che non si tratti di studi clinici)
  • Vedere uno psicologo o un professionista della salute mentale per il trattamento dell'ansia e della depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento per la depressione e l'ansia
Trattamento
Altro: intervento di sanità elettronica
Moduli sviluppati per la depressione e l'ansia basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e sul coping incentrato sulla compassione
Altro: Solita cura
Altro: Solita cura
Trattamento secondo le linee guida cliniche nazionali (riferimento al medico di base)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
3 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
6 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
6 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
12 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL) - La misura consiste in una sottoscala globale, fisica ed emotiva. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 (punteggio alto = migliore QoL)
3 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL) - La misura consiste in una sottoscala globale, fisica ed emotiva. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 (punteggio alto = migliore QoL)
6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL) - La misura consiste in una sottoscala globale, fisica ed emotiva. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 (punteggio alto = migliore QoL)
12 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti abbandonati in ciascun braccio
3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
EUROQOL - 5 domande con 5 livelli dove il livello 5 è il livello peggiore
3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
EUROQOL - 5 domande con 5 livelli dove il livello 5 è il livello peggiore
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
EUROQOL - 5 domande con 5 livelli dove il livello 5 è il livello peggiore
12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con la scala dello stress percepito (range 0-40 - punteggio alto = massimo livello di stress)
3 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la scala dello stress percepito (range 0-40 - punteggio alto = massimo livello di stress)
6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con la scala dello stress percepito (range 0-40 - punteggio alto = massimo livello di stress)
12 mesi
Reclami di salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con la Health Complaints Scale (range 0-95 - 95=peggiore salute)
3 mesi
Reclami di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la Health Complaints Scale (range 0-95 - 95=peggiore salute)
6 mesi
Reclami di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con la Health Complaints Scale (range 0-95 - 95=peggiore salute)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/39431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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