Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-sundhedsintervention til håndtering af depression og angst hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (eMindYourHeart)

3. december 2024 opdateret af: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening og håndtering af depression og angst med terapeutassisteret e-sundhedsintervention hos patienter med iskæmisk hjertesygdom i hjerterehabiliteringsmiljøet

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en terapiassisteret internetbaseret intervention hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og komorbid depression og angst henvist til hjerterehabilitering. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage interventionen og den anden halvdel sædvanlig pleje. Vi antager, at interventionen vil føre til en reduktion af patienternes symptomer på depression og angst og være omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 12-ugers intervention vil bestå af 9 moduler og 2 valgfrie moduler, der vil blive leveret til patienter i den aktive intervention via en platform eller app. Psykologer vil give asynkron vejledning via platformen. Motiverende samtale vil blive brugt under interventionen for at forhindre frafald. Psykologen kan kontakte patienter via telefon under indsatsen, hvis der er behov for det. Alle patienter vil have adgang til interventionen op til 6 måneders efter intervention, så de kan gense materialet og genbruge det efter behov. Patienter vil blive anbefalet at bruge denne mulighed og at notere specifikke tidspunkter i deres dagsorden, hvor de vil få adgang til interventionen. En kort formålsdesignet interviewprotokol, der inkluderer elementer fra SCAN-interviewet, vil blive udført af psykologer, der er uddannet i at gennemføre interviewet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Danmark
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Danmark
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danmark
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Danmark
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Danmark
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Danmark
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Danmark
        • Vordingborg municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom (diagnosekoder I20-I25)
  • Henvist til CR
  • HADS score ≥ 8 på depression og/eller angst
  • Adgang til en computer eller smartphone
  • Evne til at bruge computer eller smartphone
  • Behersker det danske sprog
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. borderline lidelse, skizofreni eller bipolar lidelse)
  • Alvorlige kognitive vanskeligheder (f. alvorlig hjerneskade, mental retardering eller demens), som vil forhindre patienter i at deltage
  • Godkendelse af selvmordstanker med daglige selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9 >2)
  • Deltagelse i andre interventionsundersøgelser (medmindre de er kliniske undersøgelser)
  • Se en psykolog eller en mental sundhedsprofessionel til behandling af angst og depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af depression og angst
Behandling
Andet: e-sundhedsintervention
Moduler udviklet til depression og angst baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), accept- og engagementsterapi (ACT) og compassion-fokuseret mestring
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Behandling i henhold til national klinisk retningslinje (henvisning til praktiserende læge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
3 måneder
Symptomer på depression
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
6 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
6 måneder
Symptomer på depression
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
12 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL) - Målingen består af en global, fysisk og følelsesmæssig underskala. Resultatintervallet er fra 0-3 (høj score = bedre QoL)
3 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL) - Målingen består af en global, fysisk og følelsesmæssig underskala. Resultatintervallet er fra 0-3 (høj score = bedre QoL)
6 måneder
Patientrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL) - Målingen består af en global, fysisk og følelsesmæssig underskala. Resultatintervallet er fra 0-3 (høj score = bedre QoL)
12 måneder
Droppe ud
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter faldt fra i hver arm
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
EUROQOL - 5 spørgsmål med 5 niveauer, hvor niveau 5 er det dårligste niveau
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
EUROQOL - 5 spørgsmål med 5 niveauer, hvor niveau 5 er det dårligste niveau
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
EUROQOL - 5 spørgsmål med 5 niveauer, hvor niveau 5 er det dårligste niveau
12 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Perceived Stress Scale (interval 0-40 - høj score = højeste niveau af stress)
3 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Perceived Stress Scale (interval 0-40 - høj score = højeste niveau af stress)
6 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Perceived Stress Scale (interval 0-40 - høj score = højeste niveau af stress)
12 måneder
Sundhedsklager
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Health Complaints Scale (interval 0-95 - 95 = dårligere helbred)
3 måneder
Sundhedsklager
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Health Complaints Scale (interval 0-95 - 95 = dårligere helbred)
6 måneder
Sundhedsklager
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Health Complaints Scale (interval 0-95 - 95 = dårligere helbred)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/39431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med e-sundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner