Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth intervence ke zvládání deprese a úzkosti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (eMindYourHeart)

3. prosince 2024 aktualizováno: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening a zvládání deprese a úzkosti pomocí terapeuta asistované eHealth intervence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v prostředí srdeční rehabilitace

Tato studie hodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu terapií asistované internetové intervence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a komorbidní depresí a úzkostí odeslanou na srdeční rehabilitaci. Polovině pacientů se dostane intervence a druhé polovině obvyklá péče. Předpokládáme, že intervence povede ke snížení příznaků deprese a úzkosti pacientů a bude nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní intervence se bude skládat z 9 modulů a 2 volitelných modulů, které budou pacientům poskytovány v aktivní intervenci prostřednictvím platformy nebo aplikace. Psychologové budou poskytovat asynchronní vedení prostřednictvím platformy. Během intervence bude použit motivační rozhovor, aby se předešlo výpadkům. V případě potřeby může psycholog během intervence kontaktovat pacienty telefonicky. Všichni pacienti budou mít přístup k intervenci až 6 měsíců po intervenci, aby mohli materiál znovu navštívit a znovu jej použít podle potřeby. Pacientům bude doporučeno, aby tuto možnost využili a zapsali si do své agendy konkrétní časové body, ve kterých budou mít přístup k intervenci. Krátký účelově navržený protokol rozhovoru, který obsahuje prvky z rozhovoru SCAN, provedou psychologové vyškolení ve vedení rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Dánsko
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dánsko
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Dánsko
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Dánsko
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dánsko
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Dánsko
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Dánsko
        • Vordingborg municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika ischemické choroby srdeční (diagnostické kódy I20-I25)
  • Doporučeno pro ČR
  • HADS skóre ≥ 8 u deprese a/nebo úzkosti
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu
  • Schopnost používat počítač nebo chytrý telefon
  • Znalost dánského jazyka
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha (tj. hraniční porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha)
  • Závažné kognitivní potíže (např. těžké poškození mozku, mentální retardaci nebo demenci), které pacientům zabrání v účasti
  • Podpora sebevražedných myšlenek s každodenními sebevražednými myšlenkami (PHQ-9 položka 9 >2)
  • Účast v jiných intervenčních studiích (pokud se nejedná o klinické studie)
  • Návštěva psychologa nebo odborníka na duševní zdraví pro léčbu úzkosti a deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba deprese a úzkosti
Léčba
Jiný: intervence eHealth
Moduly vyvinuté pro depresi a úzkost na základě kognitivně behaviorální terapie (CBT), terapie přijetím a závazku (ACT) a zvládání zaměřeného na soucit
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Léčba podle národních klinických doporučení (doporučení k praktickému lékaři)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
3 měsíce
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
6 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
12 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
12 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím (HeartQoL) - Měření se skládá z globální, fyzické a emocionální subškály. Rozsah skóre je od 0 do 3 (vysoké skóre = lepší QoL)
3 měsíce
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím (HeartQoL) - Měření se skládá z globální, fyzické a emocionální subškály. Rozsah skóre je od 0 do 3 (vysoké skóre = lepší QoL)
6 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím (HeartQoL) - Měření se skládá z globální, fyzické a emocionální subškály. Rozsah skóre je od 0 do 3 (vysoké skóre = lepší QoL)
12 měsíců
Výpadek
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří odpadli v každé paži
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
EUROQOL - 5 otázek s 5 úrovněmi, přičemž úroveň 5 je nejhorší úroveň
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
EUROQOL - 5 otázek s 5 úrovněmi, přičemž úroveň 5 je nejhorší úroveň
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
EUROQOL - 5 otázek s 5 úrovněmi, přičemž úroveň 5 je nejhorší úroveň
12 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (rozsah 0-40 – vysoké skóre = nejvyšší úroveň stresu)
3 měsíce
Vnímaný stres
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (rozsah 0-40 – vysoké skóre = nejvyšší úroveň stresu)
6 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (rozsah 0-40 – vysoké skóre = nejvyšší úroveň stresu)
12 měsíců
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí stupnice zdravotních stížností (rozsah 0-95 - 95 = horší zdraví)
3 měsíce
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí stupnice zdravotních stížností (rozsah 0-95 - 95 = horší zdraví)
6 měsíců
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice zdravotních stížností (rozsah 0-95 - 95 = horší zdraví)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/39431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence eHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit