eHealth Interventio masennusten ja ahdistuneisuuden hallintaan potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (eMindYourHeart)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
Masennuksen ja ahdistuksen seulonta ja hallinta terapeutin avustaman sähköisen terveydenhuollon interventiolla potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus sydämen kuntoutusasetuksissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terapia-avusteisen internet-intervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sydänkuntoutuspotilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja samanaikainen masennus ja ahdistus.
Puolet potilaista saa interventiota ja puolet tavallista hoitoa.
Oletamme, että interventio vähentää potilaiden masennuksen ja ahdistuksen oireita ja on kustannustehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon interventio koostuu 9 moduulista ja 2 valinnaisesta moduulista, jotka toimitetaan aktiivisessa interventiossa oleville potilaille alustan tai sovelluksen kautta.
Psykologit antavat asynkronista ohjausta alustan kautta.
Intervention aikana käytetään motivoivaa haastattelua keskeyttämisen estämiseksi.
Psykologi voi tarvittaessa ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse hoidon aikana.
Kaikilla potilailla on pääsy interventioon 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jotta he voivat tarkastella materiaalia uudelleen ja käyttää sitä uudelleen tarpeen mukaan.
Potilaita suositellaan käyttämään tätä vaihtoehtoa ja merkitsemään esityslistaansa tietyt ajankohdat, jolloin he pääsevät interventioon.
Haastattelun suorittamiseen koulutetut psykologit toteuttavat lyhyen tarkoitukseen suunnitellun haastatteluprotokollan, joka sisältää elementtejä SCAN-haastattelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Helle Lynge Kanstrup
-
Herlev, Tanska
- Herlev / Gentofte Hospital
-
Hjørring, Tanska
- Regionshospital Nordjylland
-
Holbæk, Tanska
- Holbæk Hospital
-
Holbæk, Tanska
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Tanska
- Sygehus Lillebælt Kolding
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital (Odense)
-
Randers, Tanska
- Randers Municipality
-
Roskilde, Tanska
- Zealand University Hospital
-
Svendborg, Tanska
- Odense University Hospital (Svendborg)
-
Vejle, Tanska
- Sygehus Lillebælt
-
Vordingborg, Tanska
- Vordingborg municipality
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Iskeemisen sydänsairauden diagnoosi (diagnoosikoodit I20-I25)
- CR:lle tarkoitettu
- HADS-pistemäärä ≥ 8 masennuksesta ja/tai ahdistuksesta
- Pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen
- Kyky käyttää tietokonetta tai älypuhelinta
- Tanskan kielen taito
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen häiriö (eli rajahäiriö, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vakavat kognitiiviset vaikeudet (esim. vakava aivovaurio, kehitysvammaisuus tai dementia), jotka estävät potilaita osallistumasta
- Itsemurha-ajatusten hyväksyminen päivittäisten itsemurha-ajatusten kanssa (PHQ-9 kohta 9 >2)
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin (elleivät ne ole kliinisiä tutkimuksia)
- Psykologin tai mielenterveysalan ammattilaisen käynti ahdistuksen ja masennuksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito masennukseen ja ahdistukseen
Hoito
|
Masennukseen ja ahdistuneisuuteen kehitetyt moduulit perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) sekä myötätuntoon keskittyvään selviytymiseen
|
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Hoito kansallisen kliinisen ohjeen mukaan (lähete yleislääkärille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (alue 0-21 - korkea pistemäärä = enemmän oireita)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (alue 0-21 - korkea pistemäärä = enemmän oireita)
|
3 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (alue 0-21 - korkea pistemäärä = enemmän oireita)
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (alue 0-21 - korkea pistemäärä = enemmän oireita)
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (alue 0-21 - korkea pistemäärä = enemmän oireita)
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (alue 0-21 - korkea pistemäärä = enemmän oireita)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (HeartQoL) - Mitta koostuu globaalista, fyysistä ja emotionaalisesta ala-asteikosta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-3 (korkea pistemäärä = parempi QoL)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (HeartQoL) - Mitta koostuu globaalista, fyysistä ja emotionaalisesta ala-asteikosta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-3 (korkea pistemäärä = parempi QoL)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (HeartQoL) - Mitta koostuu globaalista, fyysistä ja emotionaalisesta ala-asteikosta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-3 (korkea pistemäärä = parempi QoL)
|
12 kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä putosi kummastakin käsistä
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EUROQOL - 5 kysymystä 5 tasolla, joista taso 5 on huonoin taso
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EUROQOL - 5 kysymystä 5 tasolla, joista taso 5 on huonoin taso
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EUROQOL - 5 kysymystä 5 tasolla, joista taso 5 on huonoin taso
|
12 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu koetun stressin asteikolla (alue 0-40 - korkea pistemäärä = korkein stressitaso)
|
3 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu koetun stressin asteikolla (alue 0-40 - korkea pistemäärä = korkein stressitaso)
|
6 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu koetun stressin asteikolla (alue 0-40 - korkea pistemäärä = korkein stressitaso)
|
12 kuukautta
|
|
Terveysvalituksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu terveysvalitusasteikolla (alue 0-95 - 95 = huonompi terveys)
|
3 kuukautta
|
|
Terveysvalituksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu terveysvalitusasteikolla (alue 0-95 - 95 = huonompi terveys)
|
6 kuukautta
|
|
Terveysvalituksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu terveysvalitusasteikolla (alue 0-95 - 95 = huonompi terveys)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/39431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .