Intervenção de eHealth para controlar a depressão e a ansiedade em pacientes com doença cardíaca isquêmica (eMindYourHeart)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
Triagem e gerenciamento de depressão e ansiedade com intervenção de eHealth assistida por terapeuta em pacientes com doença cardíaca isquêmica no ambiente de reabilitação cardíaca
Este estudo avalia a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção baseada na Internet assistida por terapia em pacientes com doença cardíaca isquêmica e depressão e ansiedade comórbidas encaminhados para reabilitação cardíaca.
Metade dos pacientes receberá a intervenção e a outra metade os cuidados habituais.
Nossa hipótese é que a intervenção levará a uma redução nos sintomas de depressão e ansiedade dos pacientes e será custo-efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção de 12 semanas será composta por 9 módulos e 2 módulos opcionais que serão entregues aos pacientes na intervenção ativa por meio de uma plataforma ou aplicativo.
Os psicólogos fornecerão orientação assíncrona por meio da plataforma.
A entrevista motivacional será utilizada durante a intervenção para prevenir o abandono.
O psicólogo pode contatar os pacientes via telefone durante a intervenção, se necessário.
Todos os pacientes terão acesso à intervenção até 6 meses após a intervenção, para que possam revisitar o material e reutilizá-lo conforme a necessidade.
Os pacientes serão recomendados a usar esta opção e anotar pontos de tempo específicos em sua agenda onde acessarão a intervenção.
Um breve protocolo de entrevista específico que inclui elementos da entrevista SCAN será realizado por psicólogos treinados na condução da entrevista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Helle Lynge Kanstrup
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Herlev, Dinamarca
- Herlev / Gentofte Hospital
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Hjørring, Dinamarca
- Regionshospital Nordjylland
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Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
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Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Dinamarca
- Sygehus Lillebælt Kolding
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital (Odense)
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Randers, Dinamarca
- Randers Municipality
-
Roskilde, Dinamarca
- Zealand University Hospital
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Svendborg, Dinamarca
- Odense University Hospital (Svendborg)
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Vejle, Dinamarca
- Sygehus Lillebælt
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Vordingborg, Dinamarca
- Vordingborg municipality
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de cardiopatia isquêmica (códigos de diagnóstico I20-I25)
- Encaminhado para CR
- Escore HADS ≥ 8 em depressão e/ou ansiedade
- Acesso a um computador ou smartphone
- Capacidade de usar computador ou smartphone
- Proficiente na língua dinamarquesa
- Assinando um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave (ou seja, transtorno borderline, esquizofrenia ou transtorno bipolar)
- Dificuldades cognitivas graves (por ex. dano cerebral grave, retardo mental ou demência) que impedirá os pacientes de participar
- Endosso de ideação suicida com pensamentos suicidas diários (PHQ-9 item 9 >2)
- Participação em outros estudos de intervenção (a menos que sejam estudos clínicos)
- Consultar um psicólogo ou profissional de saúde mental para o tratamento de ansiedade e depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento para depressão e ansiedade
Tratamento
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Módulos desenvolvidos para depressão e ansiedade baseados em terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de aceitação e compromisso (ACT) e coping focado na compaixão
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Outro: Cuidados usuais
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Tratamento de acordo com a diretriz clínica nacional (encaminhamento para GP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: 3 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
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3 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
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6 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
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6 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
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12 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
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12 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL) - A medida consiste em uma subescala global, física e emocional.
A faixa de pontuação é de 0 a 3 (pontuação alta = melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL) - A medida consiste em uma subescala global, física e emocional.
A faixa de pontuação é de 0 a 3 (pontuação alta = melhor qualidade de vida)
|
6 meses
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|
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL) - A medida consiste em uma subescala global, física e emocional.
A faixa de pontuação é de 0 a 3 (pontuação alta = melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Cair fora
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes abandonados em cada braço
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3 meses
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Custo-benefício
Prazo: 3 meses
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EUROQOL - 5 Questões com 5 níveis sendo o nível 5 o pior nível
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3 meses
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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EUROQOL - 5 Questões com 5 níveis sendo o nível 5 o pior nível
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6 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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EUROQOL - 5 Questões com 5 níveis sendo o nível 5 o pior nível
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12 meses
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Estresse percebido
Prazo: 3 meses
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Medido com a Escala de Estresse Percebido (intervalo 0-40 - pontuação alta = nível mais alto de estresse)
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3 meses
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Estresse percebido
Prazo: 6 meses
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Medido com a Escala de Estresse Percebido (intervalo 0-40 - pontuação alta = nível mais alto de estresse)
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6 meses
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Estresse percebido
Prazo: 12 meses
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Medido com a Escala de Estresse Percebido (intervalo 0-40 - pontuação alta = nível mais alto de estresse)
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12 meses
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Queixas de saúde
Prazo: 3 meses
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Medido com a Escala de Reclamações de Saúde (intervalo 0-95 - 95 = pior saúde)
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3 meses
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Queixas de saúde
Prazo: 6 meses
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Medido com a Escala de Reclamações de Saúde (intervalo 0-95 - 95 = pior saúde)
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6 meses
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Queixas de saúde
Prazo: 12 meses
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Medido com a Escala de Reclamações de Saúde (intervalo 0-95 - 95 = pior saúde)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- 18/39431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .