Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja e-zdrowia w leczeniu depresji i lęku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (eMindYourHeart)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Badania przesiewowe i radzenie sobie z depresją i lękiem za pomocą wspomaganej przez terapeutę interwencji e-zdrowia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w warunkach rehabilitacji kardiologicznej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i opłacalność wspomaganej terapią interwencji internetowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz współistniejącą depresją i lękiem kierowanych na rehabilitację kardiologiczną. Połowa pacjentów otrzyma interwencję, a druga połowa zwykłą opiekę. Stawiamy hipotezę, że interwencja doprowadzi do zmniejszenia objawów depresji i lęku u pacjentów oraz będzie opłacalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowa interwencja będzie składać się z 9 modułów i 2 opcjonalnych modułów, które zostaną dostarczone pacjentom w ramach aktywnej interwencji za pośrednictwem platformy lub aplikacji. Psychologowie zapewnią asynchroniczne wskazówki za pośrednictwem platformy. Podczas interwencji zostanie zastosowany wywiad motywujący, aby zapobiec porzuceniu nauki. W razie potrzeby psycholog może kontaktować się telefonicznie z pacjentami w trakcie interwencji. Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do interwencji do 6 miesięcy po interwencji, aby mogli ponownie zapoznać się z materiałem i ponownie go wykorzystać w razie potrzeby. Pacjentom zostanie zalecone skorzystanie z tej opcji i odnotowanie określonych punktów czasowych w ich programie, w których będą mieli dostęp do interwencji. Krótki, celowo opracowany protokół wywiadu, zawierający elementy z wywiadu SCAN, zostanie sporządzony przez psychologów przeszkolonych w prowadzeniu wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Dania
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Dania
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dania
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Dania
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Dania
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dania
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Dania
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Dania
        • Vordingborg municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca (kody diagnostyczne I20-I25)
  • Skierowany do CR
  • Wynik HADS ≥ 8 dla depresji i/lub lęku
  • Dostęp do komputera lub smartfona
  • Umiejętność obsługi komputera lub smartfona
  • Biegła znajomość języka duńskiego
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (tj. zaburzenie typu borderline, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Poważne trudności poznawcze (np. poważne uszkodzenie mózgu, upośledzenie umysłowe lub demencja), które uniemożliwią pacjentom udział w badaniu
  • Potwierdzanie myśli samobójczych codziennymi myślami samobójczymi (PHQ-9 poz. 9 >2)
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych (chyba że są to badania kliniczne)
  • Wizyta u psychologa lub specjalisty zdrowia psychicznego w celu leczenia lęku i depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie depresji i lęków
Leczenie
Inny: Interwencja eZdrowia
Moduły opracowane dla depresji i lęku w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz radzenie sobie skoncentrowane na współczuciu
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi (skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
3 miesiące
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
6 miesięcy
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
6 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
12 miesięcy
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
12 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL) - Miara składa się z globalnej, fizycznej i emocjonalnej podskali. Zakres punktacji wynosi od 0-3 (wysoki wynik = lepsza QoL)
3 miesiące
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL) - Miara składa się z globalnej, fizycznej i emocjonalnej podskali. Zakres punktacji wynosi od 0-3 (wysoki wynik = lepsza QoL)
6 miesięcy
Jakość życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL) - Miara składa się z globalnej, fizycznej i emocjonalnej podskali. Zakres punktacji wynosi od 0-3 (wysoki wynik = lepsza QoL)
12 miesięcy
Spadkowicz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów odpadła w każdym ramieniu
3 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
EUROQOL - 5 pytań z 5 poziomami, przy czym poziom 5 jest najgorszym poziomem
3 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EUROQOL - 5 pytań z 5 poziomami, przy czym poziom 5 jest najgorszym poziomem
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EUROQOL - 5 pytań z 5 poziomami, przy czym poziom 5 jest najgorszym poziomem
12 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone Skalą Odczuwanego Stresu (zakres 0-40 – wysoki wynik = najwyższy poziom stresu)
3 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone Skalą Odczuwanego Stresu (zakres 0-40 – wysoki wynik = najwyższy poziom stresu)
6 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone Skalą Odczuwanego Stresu (zakres 0-40 – wysoki wynik = najwyższy poziom stresu)
12 miesięcy
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone Skalą Skarg Zdrowotnych (zakres 0-95 - 95=gorszy stan zdrowia)
3 miesiące
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone Skalą Skarg Zdrowotnych (zakres 0-95 - 95=gorszy stan zdrowia)
6 miesięcy
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone Skalą Skarg Zdrowotnych (zakres 0-95 - 95=gorszy stan zdrowia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/39431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, niepokój

Badania kliniczne na Interwencja eZdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj