Intervention de cybersanté pour gérer la dépression et l'anxiété chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (eMindYourHeart)
3 décembre 2024 mis à jour par: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
Dépistage et gestion de la dépression et de l'anxiété avec une intervention de cybersanté assistée par un thérapeute chez les patients atteints de cardiopathie ischémique dans le cadre de la réadaptation cardiaque
Cette étude évalue l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention en ligne assistée par thérapie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique et de dépression et d'anxiété comorbides référés en réadaptation cardiaque.
La moitié des patients recevra l'intervention et l'autre moitié les soins habituels.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention conduira à une réduction des symptômes de dépression et d'anxiété des patients et sera rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de 12 semaines comprendra 9 modules et 2 modules optionnels qui seront dispensés aux patients dans l'intervention active via une plateforme ou une application.
Les psychologues fourniront des conseils asynchrones via la plateforme.
Des entretiens motivationnels seront utilisés pendant l'intervention pour prévenir l'abandon.
Le psychologue peut contacter les patients par téléphone pendant l'intervention si nécessaire.
Tous les patients auront accès à l'intervention jusqu'à 6 mois après l'intervention afin qu'ils puissent revoir le matériel et le réutiliser en cas de besoin.
Il sera recommandé aux patients d'utiliser cette option et de noter les moments précis dans leur agenda où ils auront accès à l'intervention.
Un bref protocole d'entretien conçu à cet effet et comprenant des éléments de l'entretien SCAN sera réalisé par des psychologues formés à la conduite de l'entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark
- Helle Lynge Kanstrup
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Herlev, Danemark
- Herlev / Gentofte Hospital
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Hjørring, Danemark
- Regionshospital Nordjylland
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Holbæk, Danemark
- Holbæk Hospital
-
Holbæk, Danemark
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danemark
- Sygehus Lillebælt Kolding
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital (Odense)
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Randers, Danemark
- Randers Municipality
-
Roskilde, Danemark
- Zealand University Hospital
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Svendborg, Danemark
- Odense University Hospital (Svendborg)
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Vejle, Danemark
- Sygehus Lillebælt
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Vordingborg, Danemark
- Vordingborg municipality
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de cardiopathie ischémique (codes de diagnostic I20-I25)
- Référencé pour CR
- Score HADS ≥ 8 sur la dépression et/ou l'anxiété
- Accès à un ordinateur ou un smartphone
- Capacité à utiliser un ordinateur ou un téléphone intelligent
- Maîtrise de la langue danoise
- Signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique grave (c.-à-d. trouble borderline, schizophrénie ou trouble bipolaire)
- Difficultés cognitives sévères (par ex. lésions cérébrales graves, retard mental ou démence) qui empêcheront les patients de participer
- Approbation des idées suicidaires avec des pensées suicidaires quotidiennes (PHQ-9 item 9 > 2)
- Participation à d'autres études d'intervention (sauf s'il s'agit d'études cliniques)
- Consulter un psychologue ou un professionnel de la santé mentale pour le traitement de l'anxiété et de la dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la dépression et de l'anxiété
Traitement
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Modules développés pour la dépression et l'anxiété basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et l'adaptation axée sur la compassion
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Autre: Soins habituels
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Traitement selon les directives cliniques nationales (orientation vers un médecin généraliste)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la dépression
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de 0 à 21 - score élevé = plus de symptômes)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de 0 à 21 - score élevé = plus de symptômes)
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3 mois
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Symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de 0 à 21 - score élevé = plus de symptômes)
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6 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de 0 à 21 - score élevé = plus de symptômes)
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6 mois
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Symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de 0 à 21 - score élevé = plus de symptômes)
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12 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de 0 à 21 - score élevé = plus de symptômes)
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12 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 3 mois
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Mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HeartQoL) - La mesure consiste en une sous-échelle globale, physique et émotionnelle.
La plage de score va de 0 à 3 (score élevé = meilleure qualité de vie)
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3 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 6 mois
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Mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HeartQoL) - La mesure consiste en une sous-échelle globale, physique et émotionnelle.
La plage de score va de 0 à 3 (score élevé = meilleure qualité de vie)
|
6 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 12 mois
|
Mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HeartQoL) - La mesure consiste en une sous-échelle globale, physique et émotionnelle.
La plage de score va de 0 à 3 (score élevé = meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Abandonner
Délai: 3 mois
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Nombre de patients abandonnés dans chaque bras
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3 mois
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Rentabilité
Délai: 3 mois
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EUROQOL - 5 questions avec 5 niveaux, le niveau 5 étant le pire niveau
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3 mois
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Rentabilité
Délai: 6 mois
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EUROQOL - 5 questions avec 5 niveaux, le niveau 5 étant le pire niveau
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6 mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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EUROQOL - 5 questions avec 5 niveaux, le niveau 5 étant le pire niveau
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12 mois
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Stress perçu
Délai: 3 mois
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Mesuré avec l'échelle de stress perçu (plage de 0 à 40 - score élevé = niveau de stress le plus élevé)
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3 mois
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Stress perçu
Délai: 6 mois
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Mesuré avec l'échelle de stress perçu (plage de 0 à 40 - score élevé = niveau de stress le plus élevé)
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6 mois
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Stress perçu
Délai: 12 mois
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Mesuré avec l'échelle de stress perçu (plage de 0 à 40 - score élevé = niveau de stress le plus élevé)
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12 mois
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Problèmes de santé
Délai: 3 mois
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Mesuré avec l'échelle des plaintes de santé (gamme 0-95 - 95 = moins bonne santé)
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3 mois
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Problèmes de santé
Délai: 6 mois
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Mesuré avec l'échelle des plaintes de santé (gamme 0-95 - 95 = moins bonne santé)
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6 mois
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Problèmes de santé
Délai: 12 mois
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Mesuré avec l'échelle des plaintes de santé (gamme 0-95 - 95 = moins bonne santé)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/39431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .