e-helseintervensjon for å håndtere depresjon og angst hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (eMindYourHeart)
3. desember 2024 oppdatert av: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
Screening og håndtering av depresjon og angst med terapeutassistert e-helseintervensjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom i hjerterehabiliteringsmiljø
Denne studien evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en terapiassistert internettbasert intervensjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og komorbid depresjon og angst henvist til hjerterehabilitering.
Halvparten av pasientene vil få intervensjonen og den andre halvparten vanlig pleie.
Vi antar at intervensjonen vil føre til reduksjon i pasientenes symptomer på depresjon og angst og være kostnadseffektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 12 uker lange intervensjonen vil bestå av 9 moduler og 2 valgfrie moduler som skal leveres til pasienter i den aktive intervensjonen via en plattform eller app.
Psykologer vil gi asynkron veiledning via plattformen.
Motiverende intervju vil bli brukt under intervensjonen for å hindre frafall.
Psykologen kan kontakte pasienter via telefon under intervensjonen ved behov.
Alle pasienter vil ha tilgang til intervensjonen inntil 6 måneder etter intervensjonen slik at de kan se materialet på nytt og gjenbruke det etter behov.
Pasienter vil bli anbefalt å bruke dette alternativet og å notere spesifikke tidspunkt i agendaen hvor de vil få tilgang til intervensjonen.
En kort, formålsmessig utformet intervjuprotokoll som inkluderer elementer fra SCAN-intervjuet vil bli utført av psykologer som er opplært i å gjennomføre intervjuet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Helle Lynge Kanstrup
-
Herlev, Danmark
- Herlev / Gentofte Hospital
-
Hjørring, Danmark
- Regionshospital Nordjylland
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Hospital
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark
- Sygehus Lillebælt Kolding
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital (Odense)
-
Randers, Danmark
- Randers Municipality
-
Roskilde, Danmark
- Zealand University Hospital
-
Svendborg, Danmark
- Odense University Hospital (Svendborg)
-
Vejle, Danmark
- Sygehus Lillebælt
-
Vordingborg, Danmark
- Vordingborg municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av iskemisk hjertesykdom (diagnosekoder I20-I25)
- Henvist til CR
- HADS score ≥ 8 på depresjon og/eller angst
- Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon
- Evne til å bruke datamaskin eller smarttelefon
- Beherske det danske språket
- Signering av et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. borderline lidelse, schizofreni eller bipolar lidelse)
- Alvorlige kognitive vansker (f. alvorlig hjerneskade, mental retardasjon eller demens) som vil hindre pasienter i å delta
- Godkjenning av selvmordstanker med daglige selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9 >2)
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier (med mindre de er kliniske studier)
- Se en psykolog eller psykisk helsepersonell for behandling av angst og depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling for depresjon og angst
Behandling
|
Moduler utviklet for depresjon og angst basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og medfølelsefokusert mestring
|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Behandling etter nasjonal klinisk retningslinje (henvisning til fastlege)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (område 0-21 - høy score = flere symptomer)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (område 0-21 - høy score = flere symptomer)
|
3 måneder
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (område 0-21 - høy score = flere symptomer)
|
6 måneder
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (område 0-21 - høy score = flere symptomer)
|
6 måneder
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (område 0-21 - høy score = flere symptomer)
|
12 måneder
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (område 0-21 - høy score = flere symptomer)
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Helse-relatert livskvalitetsspørreskjema (HeartQoL) - Målingen består av en global, fysisk og emosjonell underskala.
Poengområdet er fra 0-3 (høy poengsum = bedre QoL)
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Helse-relatert livskvalitetsspørreskjema (HeartQoL) - Målingen består av en global, fysisk og emosjonell underskala.
Poengområdet er fra 0-3 (høy poengsum = bedre QoL)
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Helse-relatert livskvalitetsspørreskjema (HeartQoL) - Målingen består av en global, fysisk og emosjonell underskala.
Poengområdet er fra 0-3 (høy poengsum = bedre QoL)
|
12 måneder
|
|
Frafall
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som falt fra i hver arm
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EUROQOL - 5 spørsmål med 5 nivåer med nivå 5 som det dårligste nivået
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EUROQOL - 5 spørsmål med 5 nivåer med nivå 5 som det dårligste nivået
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EUROQOL - 5 spørsmål med 5 nivåer med nivå 5 som det dårligste nivået
|
12 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Perceived Stress Scale (område 0-40 - høy score = høyeste nivå av stress)
|
3 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Perceived Stress Scale (område 0-40 - høy score = høyeste nivå av stress)
|
6 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Perceived Stress Scale (område 0-40 - høy score = høyeste nivå av stress)
|
12 måneder
|
|
Helseklager
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med helseklageskalaen (område 0-95 - 95 = dårligere helse)
|
3 måneder
|
|
Helseklager
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med helseklageskalaen (område 0-95 - 95 = dårligere helse)
|
6 måneder
|
|
Helseklager
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med helseklageskalaen (område 0-95 - 95 = dårligere helse)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/39431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .