eHealth Intervention för att hantera depression och ångest hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (eMindYourHeart)
3 december 2024 uppdaterad av: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark
Screening och hantering av depression och ångest med terapeutassisterad e-hälsointervention hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom i hjärtrehabiliteringsmiljön
Denna studie utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en terapiassisterad internetbaserad intervention hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom och komorbid depression och ångest som hänvisas till hjärtrehabilitering.
Hälften av patienterna kommer att få insatsen och den andra hälften vanlig vård.
Vi antar att interventionen kommer att leda till en minskning av patienternas symtom på depression och ångest och vara kostnadseffektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 12 veckor långa interventionen kommer att bestå av 9 moduler och 2 valfria moduler som kommer att levereras till patienter i den aktiva interventionen via en plattform eller app.
Psykologer kommer att ge asynkron vägledning via plattformen.
Motiverande intervjuer kommer att användas under insatsen för att förhindra avhopp.
Psykologen kan kontakta patienter via telefon under insatsen vid behov.
Alla patienter kommer att ha tillgång till interventionen upp till 6 månader efter interventionen så att de kan återbesöka materialet och återanvända det efter behov.
Patienter kommer att rekommenderas att använda detta alternativ och att notera specifika tidpunkter i sin agenda där de kommer att få tillgång till interventionen.
Ett kort, ändamålsenligt intervjuprotokoll som inkluderar element från SCAN-intervjun kommer att utföras av psykologer som är utbildade i att genomföra intervjun.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Helle Lynge Kanstrup
-
Herlev, Danmark
- Herlev / Gentofte Hospital
-
Hjørring, Danmark
- Regionshospital Nordjylland
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Hospital
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark
- Sygehus Lillebælt Kolding
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital (Odense)
-
Randers, Danmark
- Randers Municipality
-
Roskilde, Danmark
- Zealand University Hospital
-
Svendborg, Danmark
- Odense University Hospital (Svendborg)
-
Vejle, Danmark
- Sygehus Lillebælt
-
Vordingborg, Danmark
- Vordingborg municipality
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av ischemisk hjärtsjukdom (diagnoskoder I20-I25)
- Remitterad för CR
- HADS-poäng ≥ 8 på depression och/eller ångest
- Tillgång till en dator eller smartphone
- Förmåga att använda dator eller smartphone
- Behärskar det danska språket
- Underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk störning (d.v.s. borderlinestörning, schizofreni eller bipolär sjukdom)
- Allvarliga kognitiva svårigheter (t. allvarlig hjärnskada, mental retardation eller demens) som hindrar patienter från att delta
- Godkännande av självmordstankar med dagliga självmordstankar (PHQ-9 punkt 9 >2)
- Deltagande i andra interventionsstudier (såvida de inte är kliniska studier)
- Att träffa en psykolog eller mentalvårdspersonal för behandling av ångest och depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling för depression och ångest
Behandling
|
Moduler utvecklade för depression och ångest baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT), acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och compassion-fokuserad coping
|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård
|
Behandling enligt nationell klinisk riktlinje (remiss till husläkare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med skala för sjukhusångest och depression (intervall 0-21 - hög poäng = fler symtom)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på ångest
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med skala för sjukhusångest och depression (intervall 0-21 - hög poäng = fler symtom)
|
3 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med skala för sjukhusångest och depression (intervall 0-21 - hög poäng = fler symtom)
|
6 månader
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med skala för sjukhusångest och depression (intervall 0-21 - hög poäng = fler symtom)
|
6 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med skala för sjukhusångest och depression (intervall 0-21 - hög poäng = fler symtom)
|
12 månader
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med skala för sjukhusångest och depression (intervall 0-21 - hög poäng = fler symtom)
|
12 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär (HeartQoL) - Måttet består av en global, fysisk och emotionell delskala.
Poängintervallet är från 0-3 (högt resultat = bättre QoL)
|
3 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär (HeartQoL) - Måttet består av en global, fysisk och emotionell delskala.
Poängintervallet är från 0-3 (högt resultat = bättre QoL)
|
6 månader
|
|
Patientrapporterad Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär (HeartQoL) - Måttet består av en global, fysisk och emotionell delskala.
Poängintervallet är från 0-3 (högt resultat = bättre QoL)
|
12 månader
|
|
Hoppa av
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter som hoppade av i varje arm
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
EUROQOL - 5 frågor med 5 nivåer där nivå 5 är den sämsta nivån
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
EUROQOL - 5 frågor med 5 nivåer där nivå 5 är den sämsta nivån
|
6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
EUROQOL - 5 frågor med 5 nivåer där nivå 5 är den sämsta nivån
|
12 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med Perceived Stress Scale (intervall 0-40 - hög poäng = högsta nivå av stress)
|
3 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Perceived Stress Scale (intervall 0-40 - hög poäng = högsta nivå av stress)
|
6 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med Perceived Stress Scale (intervall 0-40 - hög poäng = högsta nivå av stress)
|
12 månader
|
|
Hälsoklagomål
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med Health Complaints Scale (intervall 0-95 - 95=sämre hälsa)
|
3 månader
|
|
Hälsoklagomål
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Health Complaints Scale (intervall 0-95 - 95=sämre hälsa)
|
6 månader
|
|
Hälsoklagomål
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med Health Complaints Scale (intervall 0-95 - 95=sämre hälsa)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/39431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .