健康な女性参加者の体が避妊薬をどのように処理するかに対するチルゼパチドの効果に関する研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な女性被験者における経口避妊薬の薬物動態に対するチルゼパチドの効果
この研究の目的は、健康な女性参加者において、一般的に処方されている経口避妊薬であるエチニルエストラジオール + ノルゲスチメート (EE/NGM) が身体によってどのように処理されるか、および EE/NGM が身体によってどのように処理されるかに対するチルゼパチドの効果を調べることです。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 各参加者について、調査はスクリーニングを含めて約 20 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって決定される明らかに健康な女性
- -スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5キログラム（kg / m²）以上である
- -研究後2か月以内に家族を始めるつもりはない
除外基準:
- -チルゼパチドまたはエチニルエストラジオールまたはノルゲスチメートまたは関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- 併用経口避妊薬の服用を妨げる病状または病歴がある
- -膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）、血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇または胃腸（GI）障害（例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患）または胃排出に影響を与えるGI疾患（例えば、胃バイパス手術、幽門狭窄、虫垂切除術を除く)、またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アナログまたはジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤によって悪化する可能性があります
- 過去12か月以内にホルモンインプラントを使用したり、ホルモン注射を受けたりした
- -研究中の喫煙制限を遵守したくない
- 乱用薬物の既知の使用者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エチニル エストラジオール + ノルゲスチメート (EE/NGM) 単独 (期間 1)
参加者は、有効成分 (0.035 mg エチニル エストラジオール (EE) および 0.25 mg ノルゲスチメート (NGM)) で構成される 21 日分の錠剤を含む 28 日間の組み合わせ経口避妊薬 (OC) のパケットを 1 日 1 回 (QD) 経口で自己投与されました。 ) を 1 日目から 21 日目まで、7 日間の非アクティブな錠剤を 22 日目から 28 日目まで毎日ほぼ同じ時間に QD で自己投与します。
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経口投与される併用経口避妊薬
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実験的：EE/NGM + チルゼパチド (ピリオド 2)
参加者は、有効成分 (0.035 mg EE および 0.25 mg NGM) で構成される 21 日分の錠剤を含む 28 日分の混合 OC パケットを 1 日目から 21 日目に QD で自己投与し、7 日分の非活性錠剤を受け取りました。 22 日目から 28 日目まで毎日ほぼ同じ時間に QD で自己投与し、5 mg のチルゼパチドを皮下 (SC) に単回投与します。
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管理SC
他の名前：
経口投与される併用経口避妊薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 および期間 2、薬物動態 (PK): エチニルエストラジオール (EE) の 1 投与間隔 (AUC[0-tau]) 内の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：期間 1 および期間 2: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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薬物動態 (PK): エチニルエストラジオール (EE) の 1 投与間隔 (AUC[0-tau]) 内の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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期間 1 および期間 2: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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期間 1 および期間 2、PK: EE の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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PK: EE の Cmax
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投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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期間 1 および期間 2、PK: ノレルゲストロミン (NGMN) の 1 投与間隔 (AUC[0-tau]) 内の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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PK: ノレルゲストロミン (NGMN) の 1 投与間隔 (AUC[0-tau]) 内の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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期間 1 および期間 2、PK: ノレルゲストロミン (NGMN) の Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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PK: ノレルゲストロミン (NGMN) の Cmax
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投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。