Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av tirzepatid på hur kroppen hanterar p-piller hos friska kvinnliga deltagare

9 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt av Tirzepatide på orala preventivmedels farmakokinetik hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att titta på hur kroppen bearbetar det vanligt föreskrivna p-piller, etinylestradiol + norgestimat (EE/NGM), hos friska kvinnliga deltagare och effekten av tirzepatid på hur EE/NGM bearbetas av kroppen. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 20 veckor, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska kvinnor enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller över 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), vid screening
  • Har inte för avsikt att bilda familj inom 2 månader efter studien

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot antingen tirzepatid eller etinylestradiol eller norgestimat eller relaterade föreningar
  • Har ett medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som utesluter att man tar kombinerade p-piller
  • Har en historia eller förekomst av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit), förhöjda serumamylas eller lipas eller gastrointestinala (GI) störningar (t.ex. relevant esofagusreflux eller gallblåsasjukdom) eller någon GI-sjukdom som påverkar magtömningen ( t.ex. gastric bypass-kirurgi, pylorusstenos, med undantag för blindtarmsoperation) eller kan förvärras av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare
  • Har använt hormonimplantat eller fått hormoninjektioner under de senaste 12 månaderna
  • Ovillig att följa rökrestriktioner under studien
  • Är en känd missbrukare av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etinylestradiol + Norgestimat (EE/NGM) enbart (period 1)
Deltagarna fick ett 28-dagarspaket med ett kombinerat oralt preventivmedel (OC) innehållande 21 dagars tabletter som består av aktiva ingredienser (0,035 mg etinylöstradiol (EE) och 0,25 mg norgestimat (NGM)) självadministrerade oralt en gång dagligen (QD) ) på dag 1 till dag 21, och 7 dagar med icke-aktiva tabletter, administrera själv oralt QD på dag 22 till dag 28 ungefär samma tid varje dag.
Läkemedel: EE/NGM
Kombinationsp-piller administreras oralt
Experimentell: EE/NGM + Tirzepatid (period 2)
Deltagarna fick ett 28-dagarspaket med en kombination OC innehållande 21 dagars tabletter som består av aktiva ingredienser (0,035 mg EE och 0,25 mg NGM) självadministrerade oralt QD på dag 1 till dag 21, och 7 dagar av icke-aktiva tabletter administrera själv oralt QD på dag 22 till dag 28 ungefär samma tid varje dag och en singeldos 5 mg tirzepatid administrerad subkutant (SC).
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: EE/NGM
Kombinationsp-piller administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period 1 och period 2, farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) inom 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av etinylestradiol (EE)
Tidsram: Period 1 och period 2: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) inom 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av etinylestradiol (EE)
Period 1 och period 2: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Period 1 och Period 2, PK: Maximal koncentration (Cmax) av EE
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för EE
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
Period 1 och period 2, PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) inom 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av Norelgestromin (NGMN)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) inom 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av Norelgestromin (NGMN)
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
Period 1 och period 2, PK: Cmax för Norelgestromin (NGMN)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Norelgestromin (NGMN)
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17103
  • I8F-MC-GPGR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera