Um estudo do efeito da tirzepatida em como o corpo lida com pílulas anticoncepcionais em participantes saudáveis do sexo feminino
9 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito da Tirzepatida na Farmacocinética do Contraceptivo Oral em Mulheres Saudáveis
O objetivo deste estudo é observar como o corpo processa a pílula anticoncepcional comumente prescrita, etinilestradiol + norgestimato (EE/NGM), em participantes saudáveis do sexo feminino e o efeito da tirzepatida em como EE/NGM é processado pelo corpo. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, o estudo durará cerca de 20 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Ter índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,5 quilos por metro quadrado (kg/m²), na triagem
- Não pretende constituir família dentro de 2 meses após o estudo
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a tirzepatide ou etinilestradiol ou norgestimato ou compostos relacionados
- Tem uma condição médica ou histórico médico que impeça o uso de contraceptivos orais combinados
- Tem histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática), elevação da amilase sérica ou lipase ou distúrbio gastrointestinal (GI) (por exemplo, refluxo esofágico relevante ou doença da vesícula biliar) ou qualquer doença GI que afete o esvaziamento gástrico ( por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica, com exceção de apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV)
- Ter usado implantes hormonais ou recebido injeções hormonais nos últimos 12 meses
- Não está disposto a cumprir as restrições de fumo durante o estudo
- É um usuário conhecido de drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etinilestradiol + Norgestimato (EE/NGM) Sozinho (Período 1)
Os participantes receberam um pacote de 28 dias de um contraceptivo oral combinado (OC) contendo 21 dias de comprimidos que consistem em ingredientes ativos (0,035 mg de etinilestradiol (EE) e 0,25 mg de norgestimato (NGM)) auto-administrados por via oral uma vez ao dia (QD ) no Dia 1 ao Dia 21, e 7 dias de comprimidos não ativos autoadministrados por via oral QD no Dia 22 ao Dia 28 aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
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Anticoncepcional oral combinado administrado por via oral
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Experimental: EE/NGM + Tirzepatida (Período 2)
Os participantes receberam um pacote de 28 dias de uma combinação OC contendo 21 dias de comprimidos que consistem em ingredientes ativos (0,035 mg EE e 0,25 mg NGM) auto-administrados por via oral QD no dia 1 ao dia 21 e 7 dias de comprimidos não ativos auto-administrar oralmente QD no Dia 22 ao Dia 28 aproximadamente à mesma hora todos os dias e uma dose única de 5 mg de tirzepatida administrada por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
Anticoncepcional oral combinado administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1 e Período 2, Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) em 1 intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de etinilestradiol (EE)
Prazo: Período 1 e Período 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) dentro de 1 intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de etinilestradiol (EE)
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Período 1 e Período 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
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Período 1 e Período 2, PK: Concentração Máxima (Cmax) de EE
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
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PK: Cmax de EE
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
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Período 1 e Período 2, PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) dentro de 1 intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de Norelgestromin (NGMN)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) em 1 intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de Norelgestromin (NGMN)
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
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Período 1 e Período 2, PK: Cmax de Norelgestromin (NGMN)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
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PK: Cmax de Norelgestromin (NGMN)
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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