건강한 여성 참가자의 신체가 피임약을 처리하는 방법에 대한 Tirzepatide의 효과에 대한 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 여성 피험자에서 경구 피임 약동학에 대한 Tirzepatide의 효과
이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에서 신체가 일반적으로 처방되는 피임약인 에티닐에스트라디올 + 노르게스티메이트(EE/NGM)를 처리하는 방법과 EE/NGM이 신체에서 처리되는 방식에 대한 티르제파티드의 효과를 살펴보는 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대해 연구는 스크리닝을 포함하여 약 20주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 명백한 건강한 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이상이어야 합니다.
- 연구 후 2개월 이내에 가족을 시작할 의도가 없음
제외 기준:
- 티르제파티드 또는 에티닐에스트라디올 또는 노르게스티메이트 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 복합 경구 피임약을 복용할 수 없는 의학적 상태 또는 병력이 있는 경우
- 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 상승 또는 위장(GI) 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치는 모든 GI 질환의 병력 또는 존재( 예를 들어, 위 우회 수술, 유문 협착증, 충수 절제술 제외) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제에 의해 악화될 수 있음
- 지난 12개월 동안 호르몬 이식을 사용했거나 호르몬 주사를 맞았음
- 연구 기간 동안 흡연 제한을 준수하지 않으려는 경우
- 약물 남용의 알려진 사용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에티닐 에스트라디올 + 노르게스티메이트(EE/NGM) 단독(1차)
참가자는 활성 성분(0.035mg 에티닐 에스트라디올(EE) 및 0.25mg 노르게스티메이트(NGM))으로 구성된 정제 21일분을 포함하는 복합 경구 피임제(OC) 28일 패킷을 받았습니다. ) 1일차부터 21일차까지, 7일 동안 비활성 정제는 매일 거의 같은 시간에 22일차부터 28일차까지 경구 QD 자가 투여합니다.
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경구 투여 복합 경구 피임약
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실험적: EE/NGM + 티르제파티드(기간 2)
참가자는 1일차부터 21일차까지 QD를 통해 자가 투여되는 활성 성분(0.035mg EE 및 0.25mg NGM)으로 구성된 정제 21일분과 비활성 정제 7일분이 포함된 복합 OC의 28일 패킷을 받았습니다. 22일에서 28일까지 매일 거의 같은 시간에 QD를 경구로 자가 투여하고 티르제파티드 5mg을 단일 용량으로 피하(SC) 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
경구 투여 복합 경구 피임약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 및 기간 2, 약동학(PK): 에티닐에스트라디올(EE)의 1 투여 간격(AUC[0-tau]) 내 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기간 1 및 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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약동학(PK): 에티닐에스트라디올(EE)의 1 투여 간격(AUC[0-tau]) 내 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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기간 1 및 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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기간 1 및 기간 2, PK: EE의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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PK: EE의 Cmax
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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기간 1 및 기간 2, PK: 노렐게스트로민(NGMN)의 1 투여 간격(AUC[0-tau]) 내 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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PK: 노렐게스트로민(NGMN)의 1 투여 간격(AUC[0-tau]) 내 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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기간 1 및 기간 2, PK: 노렐게스트로민(NGMN)의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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PK: 노렐게스트로민(NGMN)의 Cmax
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17103
- I8F-MC-GPGR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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