Tirzepatide 对身体如何处理健康女性参与者避孕药的影响的研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
Tirzepatide 对健康女性受试者口服避孕药药代动力学的影响
本研究的目的是了解健康女性参与者的身体如何处理常用处方避孕药炔雌醇 + 诺孕酯 (EE/NGM)，以及替西帕肽对身体处理 EE/NGM 的方式的影响。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每位参与者，研究将持续约 20 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查和其他筛查程序确定的明显健康的女性
- 筛选时体重指数 (BMI) 等于或高于 18.5 千克每平方米 (kg/m²)
- 不打算在学习后 2 个月内组建家庭
排除标准：
- 已知对替西帕肽或炔雌醇或诺孕酯或相关化合物过敏
- 有排除服用复方口服避孕药的医疗条件或病史
- 有胰腺炎病史或存在胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）、血清淀粉酶或脂肪酶升高或胃肠道 (GI) 疾病（例如，相关的食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如，胃绕道手术、幽门狭窄（阑尾切除术除外）或可能因胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物或二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂而加重
- 在过去 12 个月内使用过激素植入物或接受过激素注射
- 在研究期间不愿遵守吸烟限制
- 是滥用药物的已知使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乙炔雌二醇 + 诺孕酯 (EE/NGM) 单独使用（第 1 期）
参与者收到一包为期 28 天的复方口服避孕药 (OC)，其中包含 21 天的片剂，其中含有活性成分（0.035 毫克乙炔雌二醇 (EE) 和 0.25 毫克诺孕酯 (NGM)），每日一次自行口服给药（QD ) 第 1 天至第 21 天，以及 7 天的非活性片剂在第 22 天至第 28 天大约每天同一时间自行口服 QD。
|
口服复方口服避孕药
|
|
实验性的：EE/NGM + Tirzepatide（第 2 期）
参与者收到一包 28 天的组合 OC，其中包含 21 天的片剂，其中包含活性成分（0.035 毫克 EE 和 0.25 毫克 NGM），在第 1 天至第 21 天自行口服 QD，以及 7 天的非活性片剂在第 22 天至第 28 天每天大约同一时间自行口服 QD，并皮下（SC）给予单剂量 5 mg tirzepatide。
|
施行SC
其他名称：
口服复方口服避孕药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 期和第 2 期，药代动力学 (PK)：炔雌醇 (EE) 的 1 个给药间隔 (AUC[0-tau]) 内浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 期和第 2 期：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
药代动力学 (PK)：炔雌醇 (EE) 在 1 个给药间隔 (AUC[0-tau]) 内的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
|
第 1 期和第 2 期：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
|
第 1 期和第 2 期，PK：EE 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
PK：EE 的 Cmax
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
|
第 1 期和第 2 期，PK：去甲孕曲明 (NGMN) 的 1 个给药间隔 (AUC[0-tau]) 内的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
PK：去甲孕曲明 (NGMN) 的 1 个给药间隔 (AUC[0-tau]) 内的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
|
第 1 期和第 2 期，PK：去甲孕曲明 (NGMN) 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
PK：去甲孕曲明 (NGMN) 的 Cmax
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年2月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17103
- I8F-MC-GPGR (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tirzepatide的临床试验
-
Eli Lilly and Company主动，不招人葡萄糖代谢紊乱 | 2型糖尿病 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 2型糖尿病 | 代谢性疾病 | T2DM（2 型糖尿病） | T2D美国, 印度, 澳大利亚, 英国, 墨西哥, 巴西, 以色列, 法国, 意大利
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University招聘中
-
Eli Lilly and Company招聘中