Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния тирзепатида на реакцию организма на противозачаточные таблетки у здоровых женщин-участниц

9 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние тирзепатида на фармакокинетику пероральных контрацептивов у здоровых женщин

Цель этого исследования — изучить, как организм перерабатывает обычно назначаемые противозачаточные таблетки, этинилэстрадиол + норгестимат (ЭЭ/НГМ), у здоровых участников женского пола, а также влияние тирзепатида на то, как ЭЭ/НГМ обрабатывается организмом. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника исследование продлится около 20 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Абсолютно здоровые женщины, что определяется историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 18,5 кг на квадратный метр (кг/м²), на скрининге
  • Не собираются создавать семью в течение 2 месяцев после исследования

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на тирзепатид, этинилэстрадиол, норгестимат или родственные соединения.
  • Иметь заболевание или историю болезни, препятствующие приему комбинированных оральных контрацептивов.
  • Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе), повышение уровня амилазы или липазы в сыворотке крови, желудочно-кишечные расстройства (например, соответствующий эзофагеальный рефлюкс или заболевание желчного пузыря) или любое заболевание ЖКТ, которое влияет на опорожнение желудка. например, желудочное шунтирование, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторами дипептидилпептидазы IV (DPP-IV)
  • Пользовались гормональными имплантатами или получали гормональные инъекции в течение последних 12 месяцев.
  • Нежелание соблюдать ограничения на курение во время исследования
  • Является известным потребителем наркотиков злоупотребления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этинилэстрадиол + норгестимат (ЭЭ/НГМ) отдельно (период 1)
Участники получили 28-дневный пакет комбинированного орального контрацептива (ОК), содержащий 21-дневные таблетки, состоящие из активных ингредиентов (0,035 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 0,25 мг норгестимата (НГМ)) для самостоятельного приема внутрь один раз в день (QD). ) с 1-го по 21-й день и 7 дней самостоятельного приема неактивных таблеток перорально QD с 22-го по 28-й день примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: ЭЭ/НГМ
Комбинированные оральные контрацептивы для приема внутрь
Экспериментальный: ЭЭ/НГМ + тирзепатид (период 2)
Участники получили 28-дневный пакет комбинированных ОК, содержащий 21-дневный курс таблеток, состоящих из активных ингредиентов (0,035 мг ЭЭ и 0,25 мг НГМ), которые они принимали самостоятельно перорально QD с 1 по 21 день, и 7 дней неактивных таблеток. самостоятельный прием внутрь QD с 22-го по 28-й день примерно в одно и то же время каждый день и однократная доза 5 мг тирзепатида, вводимая подкожно (п/к).
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Лекарство: ЭЭ/НГМ
Комбинированные оральные контрацептивы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 1 и период 2, фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в пределах 1 интервала дозирования (AUC[0-tau]) этинилэстрадиола (EE)
Временное ограничение: Период 1 и период 2: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема.
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в пределах 1 интервала дозирования (AUC[0-tau]) этинилэстрадиола (EE)
Период 1 и период 2: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема.
Период 1 и период 2, PK: максимальная концентрация (Cmax) ЭЭ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
ПК: Cmax ЭЭ
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Период 1 и период 2, фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в пределах 1 интервала дозирования (AUC[0-tau]) норелгестромина (NGMN)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в пределах 1 интервала дозирования (AUC[0-tau]) норелгестромина (NGMN)
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Период 1 и период 2, ПК: Cmax норелгестромина (NGMN)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
ФК: Cmax норелгестромина (NGMN).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17103
  • I8F-MC-GPGR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться