Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van tirzepatide op de manier waarop het lichaam omgaat met anticonceptiepillen bij gezonde vrouwelijke deelnemers

9 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van Tirzepatide op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om te kijken hoe het lichaam de vaak voorgeschreven anticonceptiepil, ethinylestradiol + norgestimaat (EE/NGM), verwerkt bij gezonde vrouwelijke deelnemers en het effect van tirzepatide op hoe EE/NGM door het lichaam wordt verwerkt. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Het onderzoek duurt per deelnemer ongeveer 20 weken, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures
  • Een body mass index (BMI) hebben die gelijk is aan of hoger is dan 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m²), bij screening
  • Zijn niet van plan om binnen 2 maanden na de studie een gezin te stichten

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor tirzepatide of ethinylestradiol of norgestimaat of verwante verbindingen
  • Een medische aandoening of medische geschiedenis hebben die het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva verhindert
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis), verhoging van serumamylase of lipase of gastro-intestinale (GI) stoornis (bijv. relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening) of een GI-aandoening die de maaglediging beïnvloedt ( maagbypassoperatie, pylorusstenose, met uitzondering van appendectomie) of kan worden verergerd door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers
  • Hormonale implantaten hebben gebruikt of hormonale injecties hebben gekregen in de afgelopen 12 maanden
  • Niet bereid om te voldoen aan de rookbeperkingen tijdens het onderzoek
  • Is een bekende gebruiker van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethinylestradiol + norgestimaat (EE/NGM) alleen (Periode 1)
Deelnemers kregen een pakket van 28 dagen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (OC) dat 21 dagen tabletten bevat die bestaan ​​uit actieve ingrediënten (0,035 mg ethinylestradiol (EE) en 0,25 mg norgestimaat (NGM)), eenmaal daags oraal toegediend (QD ) op dag 1 tot dag 21, en 7 dagen van niet-actieve tabletten zelf oraal toedienen QD op dag 22 tot dag 28 ongeveer elke dag op hetzelfde tijdstip.
Geneesmiddel: EE/NGM
Combinatie oraal anticonceptivum oraal toegediend
Experimenteel: EE/NGM + Tirzepatide (Periode 2)
Deelnemers ontvingen een 28-daags pakket van een combinatie-OC met 21 dagen tabletten die bestaan ​​uit actieve ingrediënten (0,035 mg EE en 0,25 mg NGM) zelf oraal toegediend QD op dag 1 tot dag 21, en 7 dagen niet-actieve tabletten zelf oraal toedienen QD op dag 22 tot dag 28 elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip en een enkele dosis van 5 mg tirzepatide subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: EE/NGM
Combinatie oraal anticonceptivum oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1 en periode 2, farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) binnen 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) van ethinyloestradiol (EE)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 2: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) binnen 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) van ethinyloestradiol (EE)
Periode 1 en Periode 2: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
Periode 1 en Periode 2, PK: Maximale concentratie (Cmax) van EE
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
PK: Cmax van EE
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
Periode 1 en Periode 2, PK: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) binnen 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) van norelgestromin (NGMN)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) binnen 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) van norelgestromin (NGMN)
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
Periode 1 en Periode 2, PK: Cmax van Norelgestromin (NGMN)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
PK: Cmax van Norelgestromin (NGMN)
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17103
  • I8F-MC-GPGR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren