Tutkimus Tirzepatidin vaikutuksesta siihen, kuinka keho käsittelee ehkäisypillereitä terveillä naispuolisilla osallistujilla
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin vaikutus suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka keho käsittelee yleisesti määrättyä ehkäisypillerettä, etinyyliestradioli + norgestimaattia (EE/NGM), terveillä naispuolisilla osallistujilla ja tirtsepatidin vaikutusta siihen, miten keho prosessoi EE/NGM:ää. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 20 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet naiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella
- ruumiinmassaindeksi (BMI) on vähintään 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
- Eivät aio perustaa perhettä 2 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergia joko tirtsepatidille tai etinyyliestradiolille tai norgestimaatille tai vastaaville yhdisteille
- Sinulla on sairaus tai sairaushistoria, joka estää yhdistelmäehkäisytablettien käytön
- Sinulla on aiemmin ollut haimatulehdus (krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus), seerumin amylaasi- tai lipaasiarvojen nousu tai maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus) tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava ruoansulatuskanavan sairaus ( esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai sitä voivat pahentaa glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit tai dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) estäjät
- Olet käyttänyt hormonaalisia implantteja tai saanut hormonaalisia injektioita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei halua noudattaa tupakointirajoituksia tutkimuksen aikana
- On tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etinyyliestradioli + norgestimaatti (EE/NGM) yksinään (jakso 1)
Osallistujat saivat 28 päivän pakkauksen suun kautta otettavaa yhdistelmäehkäisyvalmistetta (OC), joka sisälsi 21 päivän tabletteja, jotka koostuivat vaikuttavista aineista (0,035 mg etinyyliestradiolia (EE) ja 0,25 mg norgestimaattia (NGM)) itse annettuna suun kautta kerran päivässä (QD). ) päivänä 1 - 21 ja 7 päivää aktiivisia tabletteja, jotka annetaan itse suun kautta QD päivinä 22 - 28 suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste
|
|
Kokeellinen: EE/NGM + Tirtsepatidi (kausi 2)
Osallistujat saivat 28 päivän pakkauksen OC-yhdistelmää, joka sisälsi 21 päivän tabletteja, jotka koostuivat vaikuttavista ainesosista (0,035 mg EE ja 0,25 mg NGM) itse annettavina suun kautta QD päivänä 1–21, ja 7 päivää ei-aktiivisia tabletteja antaa itse suun kautta QD päivinä 22-28 suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja kerta-annos 5 mg tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1 ja jakso 2, farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1 etinyyliestradiolin (EE) annosteluvälin sisällä (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Etinyyliestradiolin (EE) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1 annosvälin sisällä (AUC[0-tau])
|
Jakso 1 ja jakso 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1 ja jakso 2, PK: EE:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: EE:n Cmax
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1 ja jakso 2, PK: Norelgestromiinin (NGMN) pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) 1 annosvälin sisällä (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Norelgestromiinin (NGMN) pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) 1 annosvälin sisällä (AUC[0-tau])
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1 ja jakso 2, PK: norelgestromiinin Cmax (NGMN)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: norelgestromiinin Cmax (NGMN)
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .