Une étude de l'effet du tirzepatide sur la façon dont le corps gère les pilules contraceptives chez des participantes en bonne santé
9 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet du tirzépatide sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux chez des sujets féminins en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner comment le corps traite la pilule contraceptive couramment prescrite, l'éthinylestradiol + norgestimate (EE/NGM), chez les participantes en bonne santé et l'effet du tirzepatide sur la façon dont l'EE/NGM est traité par le corps. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, l'étude durera environ 20 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes manifestement en bonne santé, déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), lors du dépistage
- N'ont pas l'intention de fonder une famille dans les 2 mois suivant l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au tirzepatide ou à l'éthinylestradiol ou au norgestimate ou à des composés apparentés
- Avoir une condition médicale ou des antécédents médicaux qui empêchent la prise de contraceptifs oraux combinés
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), d'élévation de l'amylase ou de la lipase sérique ou de troubles gastro-intestinaux (p. p.
- Avoir utilisé des implants hormonaux ou reçu des injections hormonales au cours des 12 derniers mois
- Refus de se conformer aux restrictions de fumer pendant l'étude
- Est un utilisateur connu de drogues d'abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ethinyl Estradiol + Norgestimate (EE/NGM) Seul (Période 1)
Les participants ont reçu un paquet de 28 jours d'un contraceptif oral combiné (CO) contenant 21 jours de comprimés composés d'ingrédients actifs (0,035 mg d'éthinylestradiol (EE) et 0,25 mg de norgestimate (NGM)) auto-administrés par voie orale une fois par jour (QD ) du jour 1 au jour 21, et 7 jours de comprimés non actifs auto-administrés par voie orale QD du jour 22 au jour 28 environ à la même heure chaque jour.
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Contraceptif oral combiné administré par voie orale
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Expérimental: EE/NGM + Tirzepatide (Période 2)
Les participants ont reçu un paquet de 28 jours d'une combinaison de CO contenant 21 jours de comprimés composés d'ingrédients actifs (0,035 mg EE et 0,25 mg NGM) auto-administrés par voie orale QD du jour 1 au jour 21, et 7 jours de comprimés non actifs s'auto-administrer par voie orale QD du jour 22 au jour 28 environ à la même heure chaque jour et une dose unique de 5 mg de tirzepatide administrée par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
Contraceptif oral combiné administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période 1 et période 2, pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) dans un intervalle de dosage (AUC[0-tau]) de l'éthinylestradiol (EE)
Délai: Période 1 et Période 2 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) dans un intervalle de dosage (AUC[0-tau]) de l'éthinylestradiol (EE)
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Période 1 et Période 2 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après la dose
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Période 1 et Période 2, PK : Concentration maximale (Cmax) d'EE
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après dose
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PK : Cmax de l'EE
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après dose
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Période 1 et période 2, PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) dans un intervalle de dosage (AUC[0-tau]) de la norelgestromine (NGMN)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) dans un intervalle de dosage (AUC[0-tau]) de la norelgestromine (NGMN)
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après dose
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Période 1 et Période 2, PK : Cmax de Norelgestromine (NGMN)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après dose
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PK : Cmax de la norelgestromine (NGMN)
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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