Uno studio sull'effetto della tirzepatide su come il corpo gestisce le pillole anticoncezionali nelle partecipanti donne sane
9 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetto della tirzepatide sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali in soggetti di sesso femminile sani
Lo scopo di questo studio è esaminare come il corpo elabora la pillola anticoncezionale comunemente prescritta, etinilestradiolo + norgestimato (EE/NGM), in partecipanti donne sane e l'effetto della tirzepatide su come EE/NGM viene elaborato dal corpo. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 20 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine apertamente sane come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e da altre procedure di screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), allo screening
- Non intendono creare una famiglia entro 2 mesi dallo studio
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a tirzepatide o etinilestradiolo o norgestimato o composti correlati
- Avere una condizione medica o una storia medica che precluda l'assunzione di contraccettivi orali combinati
- Avere una storia o la presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica), aumento dell'amilasi o della lipasi sierica o disturbo gastrointestinale (GI) (p. es., chirurgia di bypass gastrico, stenosi pilorica, ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata da analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV)
- Ha usato impianti ormonali o ha ricevuto iniezioni ormonali negli ultimi 12 mesi
- Riluttanza a rispettare le restrizioni sul fumo durante lo studio
- È un noto utilizzatore di droghe d'abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etinilestradiolo + Norgestimato (EE/NGM) da solo (Periodo 1)
I partecipanti hanno ricevuto un pacchetto di 28 giorni di un contraccettivo orale combinato (OC) contenente 21 giorni di compresse costituite da principi attivi (0,035 mg di etinilestradiolo (EE) e 0,25 mg di norgestimato (NGM)) autosomministrati per via orale una volta al giorno (QD ) dal giorno 1 al giorno 21 e 7 giorni di compresse non attive si auto-somministrano per via orale una volta al giorno dal giorno 22 al giorno 28 all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
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Contraccettivo orale combinato somministrato per via orale
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Sperimentale: EE/NGM + Tirzepatide (Periodo 2)
I partecipanti hanno ricevuto un pacchetto di 28 giorni di una combinazione OC contenente 21 giorni di compresse costituite da ingredienti attivi (0,035 mg di EE e 0,25 mg di NGM) autosomministrati per via orale QD dal giorno 1 al giorno 21 e 7 giorni di compresse non attive auto-somministrarsi per via orale QD dal giorno 22 al giorno 28 all'incirca alla stessa ora ogni giorno e una singola dose di 5 mg di tirzepatide somministrata per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
Contraccettivo orale combinato somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo 1 e Periodo 2, Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) entro 1 intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) di etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) entro 1 intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) di etinilestradiolo (EE)
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Periodo 1 e Periodo 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose
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Periodo 1 e Periodo 2, PK: Concentrazione Massima (Cmax) di EE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
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PK: Cmax di EE
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
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Periodo 1 e periodo 2, farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) entro 1 intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) di norelgestromina (NGMN)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
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PK: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) entro 1 intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) di norelgestromina (NGMN)
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
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Periodo 1 e Periodo 2, PK: Cmax di Norelgestromin (NGMN)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
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PK: Cmax di Norelgestromin (NGMN)
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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