Badanie wpływu tyrzepatydu na sposób, w jaki organizm radzi sobie z pigułkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ tyrzepatydu na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet
Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób organizm przetwarza powszechnie przepisywaną pigułkę antykoncepcyjną, etynyloestradiol + norgestymat (EE/NGM), u zdrowych uczestniczek oraz wpływ tyrzepatydu na sposób przetwarzania EE/NGM przez organizm. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 20 tygodni, w tym badania przesiewowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jawnie zdrowe kobiety, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego
- Nie zamierzają zakładać rodziny w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na tyrzepatyd lub etynyloestradiol lub norgestimat lub związki pokrewne
- Mieć stan chorobowy lub historię medyczną, która wyklucza przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
- Mają zapalenie trzustki w wywiadzie (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie), zwiększoną aktywność amylazy lub lipazy w surowicy lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na opróżnianie żołądka ( operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub mogą być nasilone przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV)
- Stosowały implanty hormonalne lub otrzymywały zastrzyki hormonalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących palenia podczas badania
- Jest znanym użytkownikiem środków odurzających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etynyloestradiol + sam norgestimat (EE/NGM) (okres 1)
Uczestnicy otrzymali 28-dniowe opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającego 21-dniowe tabletki składające się ze składników aktywnych (0,035 mg etynyloestradiolu (EE) i 0,25 mg norgestymatu (NGM)) do samodzielnego stosowania doustnie raz dziennie (QD ) od dnia 1 do dnia 21 i 7 dni nieaktywnych tabletek samodzielnie podawać doustnie QD od dnia 22 do dnia 28 mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
|
Złożony doustny środek antykoncepcyjny podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: EE/NGM + tyrzepatyd (okres 2)
Uczestnicy otrzymali 28-dniowy pakiet złożonej OC zawierający 21 dni tabletek składających się ze składników aktywnych (0,035 mg EE i 0,25 mg NGM) samodzielnie podawanych doustnie QD od dnia 1 do dnia 21 oraz 7 dni nieaktywnych tabletek samodzielnie podawać doustnie QD od dnia 22 do dnia 28 mniej więcej o tej samej porze każdego dnia oraz pojedynczą dawkę 5 mg tyrzepatydu podawać podskórnie (sc.).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Złożony doustny środek antykoncepcyjny podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1 i Okres 2, farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w ciągu 1 przerwy między dawkami (AUC[0-tau]) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w obrębie 1 przerwy między dawkami (AUC[0-tau]) etynyloestradiolu (EE)
|
Okres 1 i Okres 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres 1 i Okres 2, PK: Maksymalne stężenie (Cmax) EE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax EE
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres 1 i Okres 2, PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w ciągu 1 przerwy między dawkami (AUC[0-tau]) norelgestrominy (NGMN)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w ciągu 1 przerwy między dawkami (AUC[0-tau]) norelgestrominy (NGMN)
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres 1 i Okres 2, PK: Cmax norelgestrominy (NGMN)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax norelgestrominy (NGMN)
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .