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Eine Studie über die Wirkung von Tirzepatid auf den Umgang des Körpers mit Antibabypillen bei gesunden weiblichen Teilnehmern

9. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von Tirzepatid auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie der Körper die häufig verschriebene Antibabypille Ethinylestradiol + Norgestimat (EE/NGM) bei gesunden weiblichen Teilnehmern verarbeitet und welche Wirkung Tirzepatid auf die Verarbeitung von EE/NGM durch den Körper hat. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Pro Teilnehmer dauert die Studie inklusive Screening etwa 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • nicht beabsichtigen, innerhalb von 2 Monaten nach dem Studium eine Familie zu gründen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder Ethinylestradiol oder Norgestimat oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine Erkrankung oder Krankengeschichte, die die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ausschließt
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis (chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte), Erhöhung der Serumamylase oder -lipase oder gastrointestinale (GI) Störung (z. B. relevanter Ösophagusreflux oder Gallenblasenerkrankung) oder eine GI-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt ( B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden
  • Haben in den letzten 12 Monaten Hormonimplantate verwendet oder Hormonspritzen erhalten
  • Nicht bereit, Rauchverbote während der Studie einzuhalten
  • Ist ein bekannter Konsument von Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethinylestradiol + Norgestimat (EE/NGM) allein (Zeitraum 1)
Die Teilnehmer erhielten eine 28-Tage-Packung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (OC), das 21 Tage lang Tabletten enthielt, die aus Wirkstoffen (0,035 mg Ethinylestradiol (EE) und 0,25 mg Norgestimat (NGM)) bestanden und einmal täglich oral selbst verabreicht wurden (QD ) an Tag 1 bis Tag 21 und 7 Tage nicht aktiver Tabletten selbstverabreichende orale QD an Tag 22 bis Tag 28 ungefähr zur gleichen Tageszeit.
Arzneimittel: EE/NGM
Kombiniertes orales Kontrazeptivum oral verabreicht
Experimental: EE/NGM + Tirzepatid (Zeitraum 2)
Die Teilnehmer erhielten eine 28-Tage-Packung einer Kombinations-OC, die 21 Tage Tabletten enthielt, die aus Wirkstoffen (0,035 mg EE und 0,25 mg NGM) bestanden, die an Tag 1 bis Tag 21 selbst verabreicht wurden, und 7 Tage nicht aktive Tabletten Selbstverabreichung oral QD an Tag 22 bis Tag 28 ungefähr zur gleichen Tageszeit und eine Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: EE/NGM
Kombiniertes orales Kontrazeptivum oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1 und Periode 2, Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) von Ethinylestradiol (EE)
Periode 1 und Periode 2: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und Periode 2, PK: Maximale Konzentration (Cmax) von EE
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von EE
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und Periode 2, PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) von Norelgestromin (NGMN)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) von Norelgestromin (NGMN)
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und Periode 2, PK: Cmax von Norelgestromin (NGMN)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Norelgestromin (NGMN)
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17103
  • I8F-MC-GPGR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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