Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​tirzepatid på hvordan kroppen håndterer p-piller hos raske kvindelige deltagere

9. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkning af Tirzepatid på oral præventionsfarmakokinetik hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan kroppen behandler den almindeligt ordinerede p-pille, ethinylestradiol + norgestimat (EE/NGM), hos raske kvindelige deltagere og effekten af ​​tirzepatid på, hvordan EE/NGM behandles i kroppen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 20 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 18,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Har ikke til hensigt at stifte familie inden for 2 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for enten tirzepatid eller ethinylestradiol eller norgestimat eller relaterede forbindelser
  • Har en medicinsk tilstand eller sygehistorie, der udelukker indtagelse af kombinerede orale præventionsmidler
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis), forhøjet serum amylase eller lipase eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom) eller enhver GI-sygdom, som påvirker mavetømning ( gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af appendektomi) eller kan forværres af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hæmmere
  • Har brugt hormonimplantater eller fået hormoninjektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Uvillig til at overholde rygerestriktioner under undersøgelsen
  • Er en kendt bruger af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethinylestradiol + Norgestimat (EE/NGM) alene (periode 1)
Deltagerne modtog en 28-dages pakke med et kombinationspræventionsmiddel (OC) indeholdende 21 dages tabletter, der består af aktive ingredienser (0,035 mg ethinylestradiol (EE) og 0,25 mg norgestimat (NGM)), selvadministreret oralt én gang dagligt (QD) ) på dag 1 til dag 21, og 7 dage med ikke-aktive tabletter, selvadministrer oralt QD på dag 22 til dag 28 på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: EE/NGM
Kombination oralt præventionsmiddel indgivet oralt
Eksperimentel: EE/NGM + Tirzepatid (periode 2)
Deltagerne modtog en 28-dages pakke med en kombination OC indeholdende 21 dages tabletter, der består af aktive ingredienser (0,035 mg EE og 0,25 mg NGM), selvadministreret oralt QD på dag 1 til dag 21, og 7 dage med ikke-aktive tabletter selvadministrere oralt QD på dag 22 til dag 28 på cirka samme tidspunkt hver dag og en enkelt dosis på 5 mg tirzepatid administreret subkutant (SC).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: EE/NGM
Kombination oralt præventionsmiddel indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1 og periode 2, farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af ethinylestradiol (EE)
Periode 1 og periode 2: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Periode 1 og Periode 2, PK: Maksimal koncentration (Cmax) af EE
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
PK: Cmax af EE
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Periode 1 og periode 2, PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af Norelgestromin (NGMN)
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Periode 1 og periode 2, PK: Cmax for Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
PK: Cmax for Norelgestromin (NGMN)
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17103
  • I8F-MC-GPGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner