- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04172987
En undersøgelse af effekten af tirzepatid på hvordan kroppen håndterer p-piller hos raske kvindelige deltagere
Virkning af Tirzepatid på oral præventionsfarmakokinetik hos raske kvindelige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan kroppen behandler den almindeligt ordinerede p-pille, ethinylestradiol + norgestimat (EE/NGM), hos raske kvindelige deltagere og effekten af tirzepatid på, hvordan EE/NGM behandles i kroppen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 20 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
- Har et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 18,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved screening
- Har ikke til hensigt at stifte familie inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi over for enten tirzepatid eller ethinylestradiol eller norgestimat eller relaterede forbindelser
- Har en medicinsk tilstand eller sygehistorie, der udelukker indtagelse af kombinerede orale præventionsmidler
- Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis), forhøjet serum amylase eller lipase eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom) eller enhver GI-sygdom, som påvirker mavetømning ( gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af appendektomi) eller kan forværres af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hæmmere
- Har brugt hormonimplantater eller fået hormoninjektioner inden for de seneste 12 måneder
- Uvillig til at overholde rygerestriktioner under undersøgelsen
- Er en kendt bruger af misbrugsstoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ethinylestradiol + Norgestimat (EE/NGM) alene (periode 1)
Deltagerne modtog en 28-dages pakke med et kombinationspræventionsmiddel (OC) indeholdende 21 dages tabletter, der består af aktive ingredienser (0,035 mg ethinylestradiol (EE) og 0,25 mg norgestimat (NGM)), selvadministreret oralt én gang dagligt (QD) ) på dag 1 til dag 21, og 7 dage med ikke-aktive tabletter, selvadministrer oralt QD på dag 22 til dag 28 på omtrent samme tidspunkt hver dag.
|
Kombination oralt præventionsmiddel indgivet oralt
|
Eksperimentel: EE/NGM + Tirzepatid (periode 2)
Deltagerne modtog en 28-dages pakke med en kombination OC indeholdende 21 dages tabletter, der består af aktive ingredienser (0,035 mg EE og 0,25 mg NGM), selvadministreret oralt QD på dag 1 til dag 21, og 7 dage med ikke-aktive tabletter selvadministrere oralt QD på dag 22 til dag 28 på cirka samme tidspunkt hver dag og en enkelt dosis på 5 mg tirzepatid administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC
Andre navne:
Kombination oralt præventionsmiddel indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periode 1 og periode 2, farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af ethinylestradiol (EE)
|
Periode 1 og periode 2: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Periode 1 og Periode 2, PK: Maksimal koncentration (Cmax) af EE
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
PK: Cmax af EE
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Periode 1 og periode 2, PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) inden for 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af Norelgestromin (NGMN)
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Periode 1 og periode 2, PK: Cmax for Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
PK: Cmax for Norelgestromin (NGMN)
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tirzepatid
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Type 2 diabetes | Metabolisk sygdom | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DForenede Stater, Indien, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico, Brasilien, Israel, Frankrig, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusPuerto Rico, Forenede Stater, Polen, Slovakiet
-
Eli Lilly and CompanyRegeneron PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeFedme | OvervægtigForenede Stater, Taiwan, Indien, Kina, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Japan, Argentina, Den Russiske Føderation
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater, Den Russiske Føderation, Taiwan, Argentina, Brasilien, Japan, Puerto Rico, Indien
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringFedme | Type 2 diabetesForenede Stater, Kalkun, Mexico, Argentina, Israel, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyRekruttering