Un estudio del efecto de la tirzepatida sobre cómo el cuerpo maneja las píldoras anticonceptivas en participantes mujeres sanas
9 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de la tirzepatida sobre la farmacocinética de anticonceptivos orales en mujeres sanas
El propósito de este estudio es observar cómo el cuerpo procesa la píldora anticonceptiva comúnmente recetada, etinilestradiol + norgestimato (EE/NGM), en participantes femeninas sanas y el efecto de la tirzepatida en cómo el cuerpo procesa EE/NGM. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, el estudio durará unas 20 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres manifiestamente sanas según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), en la selección
- No tienen la intención de formar una familia dentro de los 2 meses posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a la tirzepatida, al etinilestradiol, al norgestimato o a compuestos relacionados
- Tiene una condición médica o historial médico que le impide tomar anticonceptivos orales combinados.
- Tener antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática), elevación de la amilasa o lipasa sérica o trastorno gastrointestinal (GI) (p. ej., reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar) o cualquier enfermedad GI que afecte el vaciamiento gástrico ( ej., cirugía de derivación gástrica, estenosis pilórica, con la excepción de apendicectomía) o podría agravarse con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV)
- Han usado implantes hormonales o han recibido inyecciones hormonales en los últimos 12 meses
- No estar dispuesto a cumplir con las restricciones para fumar durante el estudio.
- Es un consumidor conocido de drogas de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etinilestradiol + norgestimato (EE/NGM) solo (período 1)
Los participantes recibieron un paquete de 28 días de un anticonceptivo oral combinado (AO) que contiene 21 días de tabletas que consisten en ingredientes activos (0,035 mg de etinilestradiol (EE) y 0,25 mg de norgestimato (NGM)) autoadministrados por vía oral una vez al día (QD ) del día 1 al día 21, y 7 días de tabletas no activas autoadministradas por vía oral QD del día 22 al día 28 aproximadamente a la misma hora cada día.
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Anticonceptivo oral combinado administrado por vía oral
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Experimental: EE/NGM + Tirzepatida (Período 2)
Los participantes recibieron un paquete de 28 días de una combinación de anticonceptivos orales que contenía 21 días de comprimidos que constan de ingredientes activos (0,035 mg de EE y 0,25 mg de NGM) autoadministrados por vía oral una vez al día del día 1 al día 21, y 7 días de comprimidos no activos autoadministrarse por vía oral QD en el día 22 al día 28 aproximadamente a la misma hora cada día y una dosis única de 5 mg de tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
Anticonceptivo oral combinado administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodo 1 y Periodo 2, Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) dentro de 1 intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) dentro de 1 intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de etinilestradiol (EE)
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Período 1 y Período 2: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Período 1 y Período 2, PK: Concentración Máxima (Cmax) de EE
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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PK: Cmax de EE
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Período 1 y Período 2, PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) dentro de 1 intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de norelgestromina (NGMN)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) dentro de 1 intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de norelgestromina (NGMN)
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Período 1 y Período 2, PK: Cmax de Norelgestromin (NGMN)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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PK: Cmax de norelgestromina (NGMN)
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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