En studie av effekten av tirzepatid på hvordan kroppen håndterer p-piller hos friske kvinnelige deltakere
9. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av Tirzepatide på oral prevensjonsfarmakokinetikk hos friske kvinnelige personer
Hensikten med denne studien er å se på hvordan kroppen behandler den vanlig foreskrevne p-pillen, etinylestradiol + norgestimat (EE/NGM), hos friske kvinnelige deltakere og effekten av tirzepatid på hvordan EE/NGM behandles av kroppen. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil studien vare i ca. 20 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske kvinner som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningsprosedyrer
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), ved screening
- Har ikke tenkt å stifte familie innen 2 måneder etter studien
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot enten tirzepatid eller etinyløstradiol eller norgestimat eller relaterte forbindelser
- Har en medisinsk tilstand eller sykehistorie som utelukker bruk av kombinerte p-piller
- Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), forhøyet serumamylase eller lipase eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal reflux eller galleblæresykdom) eller en hvilken som helst GI-sykdom som påvirker gastrisk tømming ( for eksempel gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere
- Har brukt hormonimplantater eller fått hormoninjeksjoner de siste 12 månedene
- Uvillig til å overholde røykebegrensninger under studien
- Er en kjent bruker av rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etinylestradiol + Norgestimat (EE/NGM) alene (periode 1)
Deltakerne mottok en 28-dagers pakke med et kombinasjons-p-piller (OC) som inneholdt 21 dager med tabletter som består av aktive ingredienser (0,035 mg etinyløstradiol (EE) og 0,25 mg norgestimat (NGM)) selvadministrert oralt én gang daglig (QD) ) på dag 1 til dag 21, og 7 dager med ikke-aktive tabletter, administrer selv oralt QD på dag 22 til dag 28 omtrent samme tid hver dag.
|
Kombinasjonsp-piller gitt oralt
|
|
Eksperimentell: EE/NGM + Tirzepatid (periode 2)
Deltakerne mottok en 28-dagers pakke med en kombinasjon OC som inneholdt 21 dager med tabletter som består av aktive ingredienser (0,035 mg EE og 0,25 mg NGM) selvadministrert oralt QD på dag 1 til dag 21, og 7 dager med ikke-aktive tabletter administrere selv oralt QD på dag 22 til dag 28 omtrent samme tid hver dag og en enkeltdose på 5 mg tirzepatid administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
Kombinasjonsp-piller gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1 og periode 2, farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) innen 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av etinyløstradiol (EE)
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) innen 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av etinyløstradiol (EE)
|
Periode 1 og periode 2: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
|
Periode 1 og Periode 2, PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EE
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
PK: Cmax av EE
|
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
|
Periode 1 og periode 2, PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) innenfor 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) innenfor 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av Norelgestromin (NGMN)
|
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
|
Periode 1 og periode 2, PK: Cmax for Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
PK: Cmax for Norelgestromin (NGMN)
|
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .