Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu tirzepatidu na to, jak tělo zachází s antikoncepčními pilulkami u zdravých účastnic

9. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinek tirzepatidu na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých žen

Účelem této studie je podívat se na to, jak tělo zpracovává běžně předepisovanou antikoncepční pilulku, ethinylestradiol + norgestimát (EE/NGM), u zdravých účastnic a vliv tirzepatidu na to, jak tělo zpracovává EE/NGM. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 20 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravé ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) při screeningu
  • Do 2 měsíců po studiu nehodlají založit rodinu

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na tirzepatid nebo ethinylestradiol nebo norgestimát nebo příbuzné sloučeniny
  • Máte zdravotní stav nebo anamnézu, která vylučuje užívání kombinované perorální antikoncepce
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy nebo gastrointestinální (GI) poruchu (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli GI onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku ( např. operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)
  • Používali jste hormonální implantáty nebo dostávali hormonální injekce v posledních 12 měsících
  • Neochota dodržovat omezení kouření během studie
  • Je známým uživatelem návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethinyl estradiol + norgestimát (EE/NGM) samotný (období 1)
Účastníci obdrželi 28denní balíček kombinované perorální antikoncepce (OC) obsahující 21 dní tablet, které se skládají z aktivních složek (0,035 mg ethinylestradiolu (EE) a 0,25 mg norgestimátu (NGM)), které si sami aplikovali perorálně jednou denně (QD ) v den 1 až den 21, a 7 dnů neaktivních tablet si samoaplikujte perorálně QD v den 22 až den 28 přibližně ve stejnou dobu každý den.
Kombinovaná perorální antikoncepce podávaná perorálně
Experimentální: EE/NGM + tirzepatid (období 2)
Účastníci obdrželi 28denní balíček kombinované OC obsahující 21 dnů tablet, které se skládají z aktivních složek (0,035 mg EE a 0,25 mg NGM), které si sami podávali perorálně QD v den 1 až den 21, a 7 dnů neaktivní tablety si sami aplikujte perorálně QD v den 22 až den 28 přibližně ve stejnou dobu každý den a jednu dávku 5 mg tirzepatidu podanou subkutánně (SC).
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Kombinovaná perorální antikoncepce podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1 a Období 2, Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Období 1 a Období 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) ethinylestradiolu (EE)
Období 1 a Období 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Období 1 a Období 2, PK: Maximální koncentrace (Cmax) EE
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
PK: Cmax EE
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Období 1 a Období 2, PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) norelgestrominu (NGMN)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) norelgestrominu (NGMN)
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Období 1 a Období 2, PK: Cmax norelgestrominu (NGMN)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
PK: Cmax norelgestrominu (NGMN)
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17103
  • I8F-MC-GPGR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tirzepatid

3
Předplatit