- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04172987
Studie vlivu tirzepatidu na to, jak tělo zachází s antikoncepčními pilulkami u zdravých účastnic
Účinek tirzepatidu na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých žen
Účelem této studie je podívat se na to, jak tělo zpracovává běžně předepisovanou antikoncepční pilulku, ethinylestradiol + norgestimát (EE/NGM), u zdravých účastnic a vliv tirzepatidu na to, jak tělo zpracovává EE/NGM. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit.
Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 20 týdnů včetně screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) při screeningu
- Do 2 měsíců po studiu nehodlají založit rodinu
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na tirzepatid nebo ethinylestradiol nebo norgestimát nebo příbuzné sloučeniny
- Máte zdravotní stav nebo anamnézu, která vylučuje užívání kombinované perorální antikoncepce
- Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové amylázy nebo lipázy nebo gastrointestinální (GI) poruchu (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli GI onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku ( např. operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)
- Používali jste hormonální implantáty nebo dostávali hormonální injekce v posledních 12 měsících
- Neochota dodržovat omezení kouření během studie
- Je známým uživatelem návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ethinyl estradiol + norgestimát (EE/NGM) samotný (období 1)
Účastníci obdrželi 28denní balíček kombinované perorální antikoncepce (OC) obsahující 21 dní tablet, které se skládají z aktivních složek (0,035 mg ethinylestradiolu (EE) a 0,25 mg norgestimátu (NGM)), které si sami aplikovali perorálně jednou denně (QD ) v den 1 až den 21, a 7 dnů neaktivních tablet si samoaplikujte perorálně QD v den 22 až den 28 přibližně ve stejnou dobu každý den.
|
Kombinovaná perorální antikoncepce podávaná perorálně
|
Experimentální: EE/NGM + tirzepatid (období 2)
Účastníci obdrželi 28denní balíček kombinované OC obsahující 21 dnů tablet, které se skládají z aktivních složek (0,035 mg EE a 0,25 mg NGM), které si sami podávali perorálně QD v den 1 až den 21, a 7 dnů neaktivní tablety si sami aplikujte perorálně QD v den 22 až den 28 přibližně ve stejnou dobu každý den a jednu dávku 5 mg tirzepatidu podanou subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Kombinovaná perorální antikoncepce podávaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Období 1 a Období 2, Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Období 1 a Období 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) ethinylestradiolu (EE)
|
Období 1 a Období 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Období 1 a Období 2, PK: Maximální koncentrace (Cmax) EE
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
PK: Cmax EE
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Období 1 a Období 2, PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) norelgestrominu (NGMN)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) v rámci 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) norelgestrominu (NGMN)
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Období 1 a Období 2, PK: Cmax norelgestrominu (NGMN)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
PK: Cmax norelgestrominu (NGMN)
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tirzepatid
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborPoruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Cukrovka typu 2 | Metabolické onemocnění | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DSpojené státy, Indie, Austrálie, Spojené království, Mexiko, Brazílie, Izrael, Francie, Itálie
-
Florida Academic Centers Research and Education...Zatím nenabírámeHidradenitis suppurativa
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuPortoriko, Spojené státy, Polsko, Slovensko
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNábor
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNáborDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborObezita | NadváhaSpojené státy, Tchaj-wan, Japonsko, Indie, Čína, Mexiko, Brazílie, Portoriko, Argentina, Ruská Federace
-
Royal North Shore HospitalZatím nenabírámeObezita | Diabetes mellitus 1. typu
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborObezita | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíČína, Spojené státy, Tchaj-wan, Mexiko, Brazílie, Portoriko, Argentina, Izrael, Indie, Ruská Federace
-
Eli Lilly and CompanyNábor