Tanulmány a Tirzepatide hatásáról arra, hogy a szervezet hogyan kezeli a fogamzásgátló tablettákat egészséges női résztvevőknél
2022. június 9. frissítette: Eli Lilly and Company
A tirzepatid hatása az orális fogamzásgátló farmakokinetikájára egészséges női alanyokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan dolgozza fel a szervezet az általánosan felírt fogamzásgátló tablettát, az etinilösztradiol + norgesztimátot (EE/NGM) egészséges női résztvevőkben, valamint a tirzepatid hatását az EE/NGM szervezet általi feldolgozására. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 20 hétig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges nőstények a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és egyéb szűrési eljárások alapján
- Testtömegindexe (BMI) legalább 18,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), a szűréskor
- Nem szándékozik családot alapítani a vizsgálatot követő 2 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a tirzepatidra vagy az etinilösztradiolra vagy a norgesztimátra vagy rokon vegyületekre
- Olyan egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely kizárja a kombinált orális fogamzásgátlók szedését
- Ha a kórelőzményében szerepel vagy jelen van hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás), emelkedett szérumamiláz- vagy lipázszint vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség (pl. releváns nyelőcső-reflux vagy epehólyag-betegség), vagy bármilyen GI-betegség, amely befolyásolja a gyomorürülést ( pl. gyomor bypass műtét, pylorus stenosis, az appendectomia kivételével), vagy súlyosbíthatják a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok vagy a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) gátlók
- Hormonimplantátumot használt vagy hormoninjekciót kapott az elmúlt 12 hónapban
- Nem hajlandó betartani a dohányzási korlátozásokat a vizsgálat során
- Ismert kábítószer-használó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etinil-ösztradiol + norgesztimát (EE/NGM) önmagában (1. időszak)
A résztvevők 28 napos csomagban kaptak egy kombinált orális fogamzásgátlót (OC), amely 21 napos tablettát tartalmazott, amelyek hatóanyagokat (0,035 mg etinilösztradiol (EE) és 0,25 mg norgesztimát (NGM)) tartalmaztak, naponta egyszer szájon át beadva (QD). ).
|
Orálisan alkalmazott kombinált orális fogamzásgátló
|
|
Kísérleti: EE/NGM + Tirzepatid (2. időszak)
A résztvevők 28 napos csomagot kaptak egy kombinált OC-t, amely 21 napos tablettákat tartalmazott, amelyek hatóanyagokat (0,035 mg EE és 0,25 mg NGM) tartalmaztak önmagukban, szájon át beadva az 1. naptól a 21. napig, és 7 napig nem aktív tablettákat. önmagának adják be orálisan QD a 22. és 28. nap között, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, és egyszeri adag 5 mg tirzepatidot szubkután beadva (SC).
|
SC beadva
Más nevek:
Orálisan alkalmazott kombinált orális fogamzásgátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. periódus, Farmakokinetika (PK): Az etinilösztradiol (EE) koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) 1 adagolási intervallumon belül (AUC[0-tau])
Időkeret: 1. és 2. periódus: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): Az etinilösztradiol (EE) koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) 1 adagolási intervallumon belül (AUC[0-tau])
|
1. és 2. periódus: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
1. és 2. időszak, PK: EE maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
PK: EE Cmax
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
1. és 2. periódus, PK: A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a norelgesztromin (NGMN) 1 adagolási intervallumán belül (AUC[0-tau])
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a norelgesztromin (NGMN) 1 adagolási intervallumán belül (AUC[0-tau])
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
1. és 2. periódus, PK: norelgesztromin (NGMN) Cmax
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
PK: norelgesztromin (NGMN) Cmax
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17103
- I8F-MC-GPGR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság