生検でNASHが証明された被験者における52週間のVK2809の有効性と安全性を評価するための研究 (VOYAGE)
2024年6月12日 更新者：Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 生検で非アルコール性が証明された被験者を対象に、52 週間投与した後、4 週間の禁薬段階を行った VK2809 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験線維症を伴う脂肪性肝炎
この研究には、52 週間の二重盲検治療期間が含まれます。
診療所への訪問は、無作為化時、および4週目から52週目まで、および研究期間の終了まで4週間ごとに行われます。
この試験には、治験薬の最終投与から4週間後に行われる投与後の試験訪問が含まれます。
この訪問は、研究終了の訪問（56週目の訪問）を表します。
337 人の被験者が 5 つの治療群に登録され、各治療群で男性と女性が均等に分配されます。
被験者は、性別、線維症の段階、および糖尿病の状態によって層別化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Madison、Alabama、アメリカ、35758
- Viking Clinical Site 105
-
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Viking Clinical Site 159
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Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair、California、アメリカ、91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil、フランス、94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble、フランス、38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris、フランス、75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris、フランス、75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Viking Clinical Site 502
-
-
VBR
-
Brussels、VBR、ベルギー、3000
- Viking Clinical Site 503
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico、メキシコ、06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco、GRO、メキシコ、39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey、NLE、メキシコ、64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされ、参加する意志と能力があることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書を提供します。
-スクリーニング中またはスクリーニング前の6か月以内に行われた肝生検でNASHの組織学的に確認された診断を受けている;この研究では、確認には以下が必要です。
- NASH 臨床研究ネットワーク (CRN) 線維症ステージ 1 からステージ 3 および
- NASH活動スコア（NAS）が4以上で、次のNASコンポーネントのそれぞれで少なくとも1のスコアがある：バルーニング変性（スコア= 0〜2）、小葉炎症（スコア= 0〜3）および脂肪症（スコア= 0〜） 3); (c) F1 被験者は、次の危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 8%以上の肝脂肪分を含むMRI-PDFFのスクリーニングを行う;
- 男性および女性は、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳までであること。
除外基準:
- -必要な肝生検手順を受けることを望まないか、この臨床プロトコルの一部として肝生検を受けることを妨げるような状態にある
- -平均して、女性の場合は1日あたり20 g、男性の場合は1日あたり30 gを超える過度のアルコール摂取の現在または過去の証拠がある 適格な肝生検の前の6か月以内および無作為化まで、または信頼できる情報を提供できないこの期間中のアルコール消費量の推定;
- -医療モニターとの相談後に承認されない限り、肝生検の資格を得る前の6か月以内の減量を目的とした薬物療法。 これらには、減量のために承認された薬が含まれます (例: オルリスタット、ブプロピオン/ナルトレキソン、フェンテルミン-トピラマート、フェンテルミン、ロルカセリン)、および適応外で使用される薬、ハーブ製剤、および体重または食欲の制御のために市販されている栄養補助食品;
- 中央検査室基準範囲外のTSH;
- 中央検査室基準範囲外の遊離 T4。
- -心臓トロポニンI（cTnI）およびクレアチンキナーゼMBアイソザイム（CK-MB）>スクリーニング時の正常上限（ULN）;
- 血清アルブミン < 3.5 g/dL;
- 国際正規化比（INR）> 1.3;
- 総ビリルビン > 1.2 X ULN (Gilbert synd の存在を除く)
- -CYP3A4の強力または中程度の阻害剤または誘導剤は、研究期間中禁止されています
- 肝脂肪量に影響を与える可能性のある薬物、または非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に関連する薬物は、ベースライン肝生検の3か月前から治療終了まで禁止されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
カプセル
|
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実験的：10mg
|
カプセル
|
|
実験的：1.0mg
|
カプセル
|
|
実験的：2.5mg
|
カプセル
|
|
実験的：5.0mg
|
カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝脂肪
時間枠：12週間
|
プラセボで治療された被験者の変化と比較した、VK2809で治療された被験者のベースラインから12週までの肝臓脂肪含有量の相対的な変化（MRI-PDFFによって評価）。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NASH CRN 線維症スコア
時間枠：52週
|
全体的な組織病理学的読み取りで脂肪性肝炎が解消し、NASH CRN 線維症スコアで肝線維症の悪化がない被験者の割合。
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marianne Mancini, MA, MBA、Viking Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VK2809-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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