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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VK2809 pendant 52 semaines chez des sujets atteints de NASH prouvée par biopsie (VOYAGE)

18 mai 2023 mis à jour par: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 Une étude multicentrique de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VK2809 administré pendant 52 semaines, suivies d'une phase sans médicament de 4 semaines chez des sujets ayant une biopsie avérée non alcoolique Stéatohépatite avec fibrose

L'étude comprend une période de traitement en double aveugle de 52 semaines. Les visites à la clinique auront lieu lors de la randomisation et toutes les quatre semaines de la semaine 4 à la semaine 52 et jusqu'à la fin de la période d'étude. L'étude comprend une visite d'étude post-dosage qui aura lieu 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Cette visite représente la visite de fin d'étude (visite de la semaine 56). Trois cent trente-sept sujets seront inscrits dans cinq bras de traitement et il y aura une répartition égale des hommes et des femmes dans chaque bras de traitement. Les sujets seront stratifiés selon le sexe, le stade de fibrose et le statut diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgique, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, France, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, France, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, France, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, France, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Mexique
      • Ciudad de mexico, Mexique, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexique, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexique, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219
  • États-Unis
    • Alabama
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, États-Unis, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Viking Clinical Site 317

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et est disposé et capable de participer ;

  2. Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de NASH sur une biopsie hépatique réalisée lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage ; pour cette étude, la confirmation nécessite :

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibrose stade 1 à stade 3 et
    2. Score d'activité NASH (NAS) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacune des composantes NAS suivantes : dégénérescence ballonnante (score = 0-2), inflammation lobulaire (score = 0-3) et stéatose (score = 0- 3); (c) Les sujets F1 doivent avoir au moins un de ces facteurs de risque : diabète de type 2, indice de masse corporelle ≥ 30 mg/m2 et/ou alanine aminotransférase > 1,5 x LSN
  3. Avoir une IRM-PDFF de dépistage avec ≥ 8 % de fraction de graisse hépatique ;
  4. Les hommes et les femmes doivent être âgés de 18 à 75 ans, inclusivement, au moment de la sélection ;

Critère d'exclusion:

  1. Ne sont pas disposés à subir les procédures de biopsie hépatique requises ou ont une condition qui empêcherait d'obtenir une biopsie hépatique dans le cadre de ce protocole clinique
  2. Avoir des preuves d'une consommation actuelle ou d'antécédents de consommation excessive d'alcool de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes, en moyenne, dans les 6 mois précédant la biopsie hépatique qualifiante et jusqu'à la randomisation, ou ne pas être en mesure de fournir une évaluation fiable estimation de la consommation d'alcool pendant cette période ;
  3. Traitement avec des médicaments à des fins de perte de poids dans les 6 mois précédant la biopsie hépatique admissible, sauf approbation après consultation avec le moniteur médical. Ceux-ci incluent des médicaments approuvés pour la perte de poids (par ex. orlistat, bupropion/naltrexone, phentermine-topiramate, phentermine, lorcaserin), ainsi que les médicaments utilisés hors AMM, les préparations à base de plantes et les compléments alimentaires commercialisés pour le contrôle du poids corporel ou de l'appétit ;
  4. TSH en dehors de la plage de référence du laboratoire central ;
  5. T4 libre hors plage de référence du laboratoire central ;
  6. Isoenzyme de la troponine I cardiaque (cTnI) et de la créatine kinase MB (CK-MB) > Limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage ;
  7. Albumine sérique < 3,5 g/dL ;
  8. Rapport international normalisé (INR) > 1,3 ;
  9. Bilirubine totale > 1,2 X LSN (sauf en présence de syndrome de Gilbert
  10. Les inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 sont interdits pendant la période d'étude
  11. Les médicaments susceptibles d'affecter la teneur en graisse du foie ou associés à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sont interdits pendant la période de 3 mois précédant la biopsie hépatique initiale et jusqu'à la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Capsule
Expérimental: 10 mg
Médicament: VK2809
Capsule
Expérimental: 1,0 mg
Médicament: VK2809
Capsule
Expérimental: 2,5 mg
Médicament: VK2809
Capsule
Expérimental: 5,0 mg
Médicament: VK2809
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse de foie
Délai: 12 semaines
Changement relatif de la teneur en graisse du foie (évalué par IRM-PDFF) entre le départ et la semaine 12 chez les sujets traités avec le VK2809 par rapport au changement chez les sujets traités avec le placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fibrose NASH CRN
Délai: 52 semaines
Proportion de sujets avec résolution de la stéatohépatite sur la lecture histopathologique globale et aucune aggravation de la fibrose hépatique sur le score de fibrose NASH CRN.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viking Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VK2809-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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