Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de VK2809 durante 52 semanas en sujetos con EHNA comprobada por biopsia (VOYAGE)
12 de junio de 2024 actualizado por: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 Un estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VK2809 administrado durante 52 semanas seguidas de una fase de 4 semanas sin drogas en sujetos con biopsia comprobada sin alcohol Esteatohepatitis con fibrosis
El estudio incluye un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas.
Las visitas a la clínica se realizarán en la aleatorización y cada cuatro semanas desde la semana 4 hasta la semana 52 y hasta el período de finalización del estudio.
El estudio incluye una visita de estudio posterior a la dosificación que tendrá lugar 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Esta visita representa la visita de fin de estudio (visita de la semana 56).
Trescientos treinta y siete sujetos se inscribirán en cinco brazos de tratamiento y habrá una distribución equitativa de hombres y mujeres en cada brazo de tratamiento.
Los sujetos se estratificarán por sexo, estadio de fibrosis y estado de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Viking Clinical Site 502
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VBR
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Brussels, VBR, Bélgica, 3000
- Viking Clinical Site 503
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Alabama
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Viking Clinical Site 105
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Viking Clinical Site 216
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Viking Clinical Site 159
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Viking Clinical Site 214
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Viking Clinical Site 208
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil, Francia, 94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble, Francia, 38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris, Francia, 75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris, Francia, 75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco, GRO, México, 39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey, NLE, México, 64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
-
-
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y está dispuesto y es capaz de participar;
Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de EHNA en una biopsia de hígado realizada durante la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la misma; para este estudio, la confirmación requiere:
- NASH Clinical Research Network (CRN) fibrosis etapa 1 a etapa 3 y
- Puntuación de actividad NASH (NAS) de ≥4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes de NAS: degeneración balonizante (puntuación = 0-2), inflamación lobulillar (puntuación = 0-3) y esteatosis (puntuación = 0- 3); (c) Los sujetos F1 deben tener al menos uno de estos factores de riesgo: diabetes tipo 2, índice de masa corporal de ≥ 30 mg/ m2 y/o alanina aminotransferasa > 1,5 x ULN
- Tener una resonancia magnética-PDFF de detección con ≥ 8% de fracción de grasa hepática;
- Los hombres y las mujeres deben tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en el momento de la selección;
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a someterse a los procedimientos de biopsia de hígado requeridos o tiene alguna condición que impida obtener una biopsia de hígado como parte de este protocolo clínico
- Tener evidencia de consumo actual o historial de consumo excesivo de alcohol de más de 20 g por día para mujeres y 30 g por día para hombres, en promedio, dentro de los 6 meses anteriores a la biopsia hepática calificada y hasta la aleatorización, o no pueden proporcionar una prueba confiable. estimación del consumo de alcohol durante este período;
- Tratamiento con medicamentos con el fin de bajar de peso dentro de los 6 meses anteriores a la biopsia hepática calificada, a menos que se apruebe después de consultar con el monitor médico. Estos incluyen medicamentos aprobados para la pérdida de peso (p. orlistat, bupropión/naltrexona, fentermina-topiramato, fentermina, lorcaserina), así como medicamentos de uso no autorizado, preparaciones a base de hierbas y suplementos dietéticos comercializados para el control del peso corporal o el apetito;
- TSH fuera del rango de referencia del laboratorio central;
- T4 libre fuera del rango de referencia del laboratorio central;
- Troponina I cardiaca (cTnI) e isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB) > Límite superior de lo normal (LSN) en la selección;
- Albúmina sérica < 3,5 g/dL;
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,3;
- Bilirrubina total > 1,2 X ULN (excepto en presencia de Gilbert synd
- Los inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A4 están prohibidos durante el período de estudio.
- Los medicamentos que pueden afectar el contenido de grasa del hígado o que están asociados con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) están prohibidos durante el período de 3 meses previo a la biopsia hepática inicial y hasta el final del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula
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Experimental: 10 miligramos
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Cápsula
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Experimental: 1,0 miligramos
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Cápsula
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Experimental: 2,5 mg
|
Cápsula
|
|
Experimental: 5,0 miligramos
|
Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio relativo en el contenido de grasa del hígado (evaluado por MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 12 en sujetos tratados con VK2809 en comparación con el cambio en sujetos tratados con placebo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de fibrosis NASH CRN
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de sujetos con resolución de la esteatohepatitis en la lectura histopatológica general y sin empeoramiento de la fibrosis hepática en la puntuación de fibrosis NASH CRN.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VK2809-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .