Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do VK2809 por 52 semanas em indivíduos com NASH comprovado por biópsia (VOYAGE)
12 de junho de 2024 atualizado por: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 Um estudo multicêntrico de fase 2B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VK2809 administrado por 52 semanas seguido por uma fase sem drogas de 4 semanas em indivíduos com biópsia comprovada não alcoólica Esteato-hepatite com fibrose
O estudo inclui 52 semanas, período de tratamento duplo-cego.
As visitas clínicas ocorrerão na randomização e a cada quatro semanas, da semana 4 à semana 52 e até o final do período do estudo.
O estudo inclui uma visita de estudo pós-dosagem que ocorrerá 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
Esta visita representa a visita de fim de estudo (visita da semana 56).
Trezentos e trinta e sete indivíduos serão inscritos em cinco braços de tratamento e haverá uma distribuição igual de homens e mulheres em cada braço de tratamento.
Os indivíduos serão estratificados por sexo, estágio de fibrose e estado de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Viking Clinical Site 502
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VBR
-
Brussels, VBR, Bélgica, 3000
- Viking Clinical Site 503
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Viking Clinical Site 105
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Viking Clinical Site 159
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil, França, 94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble, França, 38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris, França, 75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris, França, 75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco, GRO, México, 39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey, NLE, México, 64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e está disposto e apto a participar;
Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de NASH em uma biópsia hepática realizada durante a triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem; para este estudo, a confirmação requer:
- NASH Clinical Research Network (CRN) fibrose estágio 1 ao estágio 3 e
- Pontuação de atividade NASH (NAS) de ≥4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos seguintes componentes NAS: degeneração balonística (pontuação = 0-2), inflamação lobular (pontuação = 0-3) e esteatose (pontuação = 0- 3); (c) Indivíduos F1 devem ter pelo menos um destes fatores de risco: diabetes tipo 2, índice de massa corporal ≥ 30 mg/m2 e/ou alanina aminotransferase > 1,5 x LSN
- Ter uma triagem MRI-PDFF com fração de gordura hepática ≥ 8%;
- Homens e mulheres devem ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da triagem;
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a se submeter aos procedimentos de biópsia hepática necessários ou têm qualquer condição que impeça a obtenção de uma biópsia hepática como parte deste protocolo clínico
- Têm evidência de consumo excessivo de álcool atual ou histórico de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens, em média, dentro de 6 meses antes da biópsia hepática de qualificação e até a randomização, ou são incapazes de fornecer um diagnóstico confiável estimativa do consumo de álcool nesse período;
- Tratamento com medicamentos para perda de peso nos 6 meses anteriores à biópsia hepática qualificada, a menos que aprovado após consulta ao monitor médico. Estes incluem medicamentos aprovados para perda de peso (por exemplo, orlistato, bupropiona/naltrexona, fentermina-topiramato, fentermina, lorcaserina), bem como medicamentos usados off-label, preparações fitoterápicas e suplementos dietéticos comercializados para controle de peso corporal ou apetite;
- TSH fora da faixa de referência do laboratório central;
- T4 livre fora da faixa de referência do laboratório central;
- Troponina I cardíaca (cTnI) e isoenzima creatina quinase MB (CK-MB) > Limite Superior do Normal (LSN) na triagem;
- Albumina sérica < 3,5 g/dL;
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,3;
- Bilirrubina total > 1,2 X LSN (exceto na presença de síndrome de Gilbert
- Inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 são proibidos durante o período do estudo
- Drogas que podem afetar o teor de gordura hepática ou estão associadas à doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) são proibidas durante o período de 3 meses antes da biópsia hepática basal e até o final do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsula
|
|
Experimental: 10 mg
|
Cápsula
|
|
Experimental: 1,0 mg
|
Cápsula
|
|
Experimental: 2,5mg
|
Cápsula
|
|
Experimental: 5,0 mg
|
Cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura do Fígado
Prazo: 12 semanas
|
Alteração relativa no teor de gordura hepática (avaliada por MRI-PDFF) desde o início até a Semana 12 em indivíduos tratados com VK2809 em comparação com a alteração em indivíduos tratados com placebo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de fibrose NASH CRN
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de indivíduos com resolução da esteato-hepatite na leitura histopatológica geral e sem piora da fibrose hepática no escore de fibrose NASH CRN.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VK2809-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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