Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VK2809 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 52 héten keresztül biopsziával igazolt NASH-val rendelkező alanyokon (VOYAGE)

2023. május 18. frissítette: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 2B. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a VK2809 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 52 hétig beadva, majd 4 hetes gyógyszermentes fázis követte biopsziás bizonyítottan nem-alkopóliás alanyokon Steatohepatitis fibrózissal

A vizsgálat 52 hetes, kettős vak kezelési időszakot tartalmaz. A klinikai látogatásokra véletlenszerű besoroláskor és négyhetente kerül sor a 4. héttől az 52. hétig és a vizsgálati időszak végéig. A vizsgálat tartalmaz egy adagolás utáni vizsgálati látogatást, amelyre a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 héttel kerül sor. Ez a látogatás a tanulmány végi látogatást jelenti (56. heti látogatás). Háromszázharminchét alanyt írnak be öt kezelési karba, és a férfiak és a nők egyenlően oszlanak meg minden kezelési karban. Az alanyokat a nem, a fibrózis stádium és a cukorbetegség állapota szerint osztályozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgium, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Viking Clinical Site 317
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Mexikó
      • Ciudad de mexico, Mexikó, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexikó, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexikó, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és hajlandó és képes részt venni;

  2. NASH szövettanilag megerősített diagnózisa a szűrés során vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül végzett májbiopszián; ehhez a vizsgálathoz a megerősítéshez szükséges:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibrózis 1. stádiumtól 3. stádiumig és
    2. NASH aktivitási pontszám (NAS) ≥4, legalább 1-es pontszámmal a következő NAS-összetevők mindegyikében: ballonos degeneráció (pont = 0-2), lebenyes gyulladás (pontszám = 0-3) és steatosis (pont = 0- 3); (c) Az F1-es alanyoknak legalább egy ilyen kockázati tényezővel kell rendelkezniük: 2-es típusú cukorbetegség, ≥ 30 mg/m2 testtömeg-index és/vagy alanin-aminotranszferáz > 1,5 x ULN
  3. Végezzen MRI-PDFF szűrést ≥ 8% májzsír-frakcióval;
  4. A szűrővizsgálaton a férfiak és nők 18 és 75 év közöttiek;

Kizárási kritériumok:

  1. nem hajlandók átesni a szükséges májbiopsziás eljárásokon, vagy olyan állapotuk van, amely megakadályozná a májbiopszia e klinikai protokoll részeként történő elvégzését
  2. A minősítő májbiopszia előtti 6 hónapon belül és a véletlen besorolásig átlagosan napi 20 g-ot meghaladó túlzott alkoholfogyasztás nőknél vagy kórtörténetükben, férfiaknál átlagosan 30 g-nál, vagy nem tudnak megbízható értékelést adni. az alkoholfogyasztás becslése ebben az időszakban;
  3. Fogyás céljára szolgáló gyógyszeres kezelés a minősítő májbiopsziát megelőző 6 hónapon belül, kivéve, ha az orvosi monitorral történt konzultációt követően jóváhagyták. Ide tartoznak a fogyásra engedélyezett gyógyszerek (pl. orlisztát, bupropion/naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, lorcaserin), valamint a címkén kívül használt gyógyszerek, a testtömeg vagy az étvágy szabályozására forgalmazott gyógynövénykészítmények és étrend-kiegészítők;
  4. A TSH a központi laboratóriumi referenciatartományon kívül esik;
  5. Szabad T4 a központi laboratóriumi referenciatartományon kívül;
  6. Szív troponin I (cTnI) és kreatin-kináz MB izoenzim (CK-MB) > Normál felső határa (ULN) a szűréskor;
  7. Szérum albumin < 3,5 g/dl;
  8. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3;
  9. Összes bilirubin > 1,2 X ULN (kivéve Gilbert synd
  10. A CYP3A4 erős vagy mérsékelt inhibitorai vagy induktorai tilosak a vizsgálati időszak alatt
  11. Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a máj zsírtartalmát, vagy nem alkoholos zsírmájbetegséghez (NAFLD) társulnak, tilosak a kiindulási májbiopsziát megelőző 3 hónapban és a kezelés végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebók
Kapszula
Kísérleti: 10 mg
Drog: VK2809
Kapszula
Kísérleti: 1,0 mg
Drog: VK2809
Kapszula
Kísérleti: 2,5 mg
Drog: VK2809
Kapszula
Kísérleti: 5,0 mg
Drog: VK2809
Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májzsír
Időkeret: 12 hét
A májzsírtartalom relatív változása (MRI-PDFF alapján) a kiindulási értéktől a 12. hétig a VK2809-cel kezelt betegeknél a placebóval kezelt alanyok változásához képest.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NASH CRN fibrózis pontszám
Időkeret: 52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a steatohepatitis megszűnt az általános kórszövettani leolvasás alapján, és nem romlott a májfibrózis a NASH CRN fibrózis pontszám alapján.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viking Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VK2809-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel