Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VK2809 przez 52 tygodnie u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją (VOYAGE)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2B oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję VK2809 podawanego przez 52 tygodnie, po którym następuje 4-tygodniowa faza bez leku u pacjentów z biopsją potwierdzoną bezalkoholową Stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem

Badanie obejmuje 52 tygodnie, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wizyty w klinice będą odbywać się podczas randomizacji i co cztery tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 52 i do końca okresu badania. Badanie obejmuje wizytę studyjną po podaniu dawki, która odbędzie się 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Wizyta ta reprezentuje Wizytę pod koniec badania (Wizyta w 56. tygodniu). Trzysta trzydzieści siedem pacjentów zostanie włączonych do pięciu ramion leczenia, aw każdym ramieniu leczenia będzie równy rozkład mężczyzn i kobiet. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci, stadium zwłóknienia i statusu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgia, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Francja, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Francja, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Francja, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Meksyk, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Meksyk, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Viking Clinical Site 219
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Viking Clinical Site 317

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania oraz że jest chętny i zdolny do udziału;

  2. Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie NASH na podstawie biopsji wątroby wykonanej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; w przypadku tego badania potwierdzenie wymaga:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) stopień zwłóknienia od 1 do 3 stopnia i
    2. Wynik aktywności NASH (NAS) ≥4 z wynikiem co najmniej 1 w każdym z następujących składników NAS: zwyrodnienie balonowate (wynik = 0-2), zapalenie zrazikowe (wynik = 0-3) i stłuszczenie (wynik = 0-3) 3); (c) Osoby z F1 muszą mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: cukrzyca typu 2, wskaźnik masy ciała ≥ 30 mg/m2 i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej > 1,5 x GGN
  3. Mieć skriningowy MRI-PDFF z ≥ 8% frakcją tłuszczu wątrobowego;
  4. Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą poddać się wymaganym procedurom biopsji wątroby lub mają jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby uzyskanie biopsji wątroby w ramach tego protokołu klinicznego
  2. Posiadają dowody na obecne lub w przeszłości nadmierne spożycie alkoholu przekraczające 20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn średnio w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikującą biopsją wątroby i do momentu randomizacji lub nie są w stanie przedstawić wiarygodnej oszacowanie spożycia alkoholu w tym okresie;
  3. Leczenie lekami w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikującą biopsją wątroby, chyba że zostanie to zatwierdzone po konsultacji z monitorującym. Należą do nich leki dopuszczone do odchudzania (np. orlistat, bupropion/naltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, lorkaseryna), a także leki stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi, preparaty ziołowe i suplementy diety przeznaczone do kontroli masy ciała lub łaknienia;
  4. TSH poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego;
  5. Wolna T4 poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego;
  6. troponina sercowa I (cTnI) i izoenzym MB kinazy kreatynowej (CK-MB) > górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
  7. albumina w surowicy < 3,5 g/dl;
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3;
  9. Bilirubina całkowita > 1,2 x GGN (z wyjątkiem obecności zespołu Gilberta
  10. Silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A4 są zabronione w okresie badania
  11. Leki, które mogą wpływać na zawartość tłuszczu w wątrobie lub są związane z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) są zabronione w okresie 3 miesięcy przed wyjściową biopsją wątroby i do końca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsuła
Eksperymentalny: 10 mg
Lek: VK2809
Kapsuła
Eksperymentalny: 1,0 mg
Lek: VK2809
Kapsuła
Eksperymentalny: 2,5 mg
Lek: VK2809
Kapsuła
Eksperymentalny: 5,0 mg
Lek: VK2809
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (oceniana za pomocą MRI-PDFF) od wartości początkowej do tygodnia 12 u pacjentów leczonych VK2809 w porównaniu ze zmianą u pacjentów otrzymujących placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zwłóknienia NASH CRN
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby w ogólnym odczycie histopatologicznym i bez pogorszenia zwłóknienia wątroby w skali NASH CRN zwłóknienia.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VK2809-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj