생검으로 입증된 NASH 환자에서 52주 동안 VK2809의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VOYAGE)
2023년 5월 18일 업데이트: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 52주 동안 투여된 VK2809의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2B상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구 섬유증을 동반한 지방간염
이 연구에는 52주의 이중 맹검 치료 기간이 포함됩니다.
임상 방문은 무작위화 시 그리고 4주차부터 52주차까지 그리고 연구 종료 기간까지 4주마다 이루어집니다.
이 연구는 연구 약물의 마지막 투약 후 4주 후에 발생할 투약 후 연구 방문을 포함합니다.
이 방문은 연구 종료 방문(56주차 방문)을 나타냅니다.
337명의 피험자가 5개의 치료 부문에 등록되고 각 치료 부문에서 남성과 여성이 균등하게 분포될 것입니다.
피험자는 성별, 섬유증 단계 및 당뇨병 상태에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad de mexico, 멕시코, 06700
- Viking Clinical Site 421
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GRO
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Acapulco, GRO, 멕시코, 39670
- Viking Clinical Site 401
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NLE
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Monterrey, NLE, 멕시코, 64000
- Viking Clinical Site 422
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Alabama
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- Viking Clinical Site 105
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Viking Clinical Site 216
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Viking Clinical Site 159
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Viking Clinical Site 214
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- Viking Clinical Site 161
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Fresno, California, 미국, 93720
- Viking Clinical Site 208
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Viking Clinical Site 302
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Montclair, California, 미국, 91736
- Viking Clinical Site 134
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Viking Clinical Site 205
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Viking Clinical Site 125
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Rialto, California, 미국, 92377
- Viking Clinical Site 110
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Viking Clinical Site 121
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Viking Clinical Site 103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Viking Clinical Site 156
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Viking Clinical Site 226
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Viking Clinical Site 150
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Viking Clinical Site 106
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Viking Clinical Site 310
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Viking Clinical Site 131
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Viking Clinical Site 218
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Viking Clinical Site 120
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Viking Clinical Site 130
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Viking Clinical Site 211
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Viking Clinical Site 145
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Viking Clinical Site 146
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Viking Clinical Site 166
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Viking Clinical Site 109
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Viking Clinical Site 107
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Viking Clinical Site 147
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Viking Clinical Site 158
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Viking Clinical Site 133
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Viking Clinical Site 213
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Viking Clinical Site 112
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Viking Clinical Site 217
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Viking Clinical Site 160
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Viking Clinical Site 223
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
- Viking Clinical Site 152
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Viking Clinical Site 128
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Viking Clinical Site 314
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Viking Clinical Site 126
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Viking Clinical Site 116
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Viking Clinical Site 153
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Viking Clinical Site 137
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Viking Clinical Site 148
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Viking Clinical Site 311
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Viking Clinical Site 127
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Viking Clinical Site 227
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Viking Clinical Site 118
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Viking Clinical Site 115
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Viking Clinical Site 113
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Viking Clinical Site 142
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Viking Clinical Site 201
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Viking Clinical Site 224
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Viking Clinical Site 304
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Viking Clinical Site 312
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Viking Clinical Site 317
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Brussels, 벨기에, 1070
- Viking Clinical Site 502
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VBR
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Brussels, VBR, 벨기에, 3000
- Viking Clinical Site 503
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Viking Clinical Site 219
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Viking Clinical Site 611
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Créteil, 프랑스, 94000
- Viking Clinical Site 612
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Viking Clinical Site 610
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Paris, 프랑스, 75012
- Viking Clinical Site 607
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Paris, 프랑스, 75013
- Viking Clinical Site 603
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았고 참여할 의향과 능력이 있음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공합니다.
스크리닝 동안 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 간 생검에서 NASH의 조직학적으로 확인된 진단을 받음; 이 연구의 확인에는 다음이 필요합니다.
- NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 1~3기 및
- NASH 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 다음 각 NAS 구성요소에서 최소 1점: 풍선변성(점수 = 0-2), 소엽 염증(점수 = 0-3) 및 지방증(점수 = 0- 삼); (c) F1 대상자는 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 제2형 당뇨병, 체질량 지수 ≥ 30 mg/m2 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 x ULN
- 간 지방 분율이 8% 이상인 MRI-PDFF 선별 검사를 받으십시오.
- 남성 및 여성은 스크리닝 시 18세 내지 75세이고;
제외 기준:
- 필수 간 생검 절차를 받기를 꺼리거나 이 임상 프로토콜의 일부로 간 생검을 받는 것을 방해하는 상태가 있는 경우
- 적격 간 생검 전 6개월 이내에 무작위 배정까지 평균적으로 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상의 과도한 알코올 섭취의 현재 또는 과거력이 있거나 신뢰할 수 있는 이 기간 동안의 알코올 소비 추정치;
- 의료 모니터와의 상담 후 승인되지 않는 한 적격 간 생검 전 6개월 이내에 체중 감량을 목적으로 하는 약물 치료. 여기에는 체중 감량용으로 승인된 약물(예: 오를리스타트, 부프로피온/날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로카세린) 및 체중 또는 식욕 조절을 위해 시판되는 오프라벨, 약초 제제 및 식이 보조제 사용 약물;
- 중앙 실험실 참조 범위를 벗어난 TSH;
- 중앙 실험실 기준 범위를 벗어난 무료 T4;
- 심장 트로포닌 I(cTnI) 및 크레아틴 키나제 MB 동종효소(CK-MB) > 스크리닝 시 정상 상한(ULN);
- 혈청 알부민 < 3.5g/dL;
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.3;
- 총 빌리루빈 > 1.2 X ULN(Gilbert synd가 있는 경우 제외)
- CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제는 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있거나 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련이 있는 약물은 기본 간 생검 전 3개월 동안과 치료가 끝날 때까지 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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캡슐
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실험적: 10mg
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캡슐
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실험적: 1.0mg
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캡슐
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실험적: 2.5mg
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캡슐
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실험적: 5.0mg
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방
기간: 12주
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위약으로 치료된 대상의 변화와 비교하여 VK2809로 치료된 대상에서 12주차까지 기준선에서 간 지방 함량의 상대적인 변화(MRI-PDFF로 평가).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH CRN 섬유증 점수
기간: 52주
|
전체 조직병리학적 판독에서 지방간염이 해소되고 NASH CRN 섬유증 점수에서 간 섬유증의 악화가 없는 피험자의 비율.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VK2809-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NASH - 비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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