Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VK2809 i 52 uger hos forsøgspersoner med biopsi-påvist NASH (VOYAGE)

18. maj 2023 opdateret af: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VK2809 administreret i 52 uger efterfulgt af en 4-ugers off-drug fase hos forsøgspersoner med biopsi påvist ikke-alkoholiker Steatohepatitis med fibrose

Undersøgelsen omfatter 52 uger, dobbeltblind behandlingsperiode. Klinikbesøg vil finde sted ved randomisering og hver fjerde uge fra uge 4 til uge 52 og til slutningen af ​​studieperioden. Undersøgelsen inkluderer et studiebesøg efter dosering, som vil finde sted 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette besøg repræsenterer afslutningsbesøget (Uge 56 besøg). Tre hundrede og syvogtredive forsøgspersoner vil blive indskrevet i fem behandlingsarme, og der vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder i hver behandlingsarm. Emner vil blive stratificeret efter køn, fibrosestadie og diabetesstatus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgien, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Viking Clinical Site 317
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexico, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexico, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og er villig og i stand til at deltage;

  2. Har en histologisk bekræftet diagnose af NASH på en leverbiopsi udført under screening eller inden for 6 måneder før screening; for denne undersøgelse kræver bekræftelse:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibrose trin 1 til trin 3 og
    2. NASH-aktivitetsscore (NAS) på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter: ballondegeneration (score = 0-2), lobulær inflammation (score = 0-3) og steatose (score = 0- 3); (c) F1-personer skal have mindst én af disse risikofaktorer: type 2-diabetes, kropsmasseindeks på ≥ 30 mg/m2 og/eller alaninaminotransferase > 1,5 x ULN
  3. Få en screening MRI-PDFF med ≥ 8 % leverfedtfraktion;
  4. Mænd og kvinder er 18 til 75 år, inklusive, ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillige til at gennemgå de påkrævede leverbiopsiprocedurer eller har nogen tilstand, der ville forhindre opnåelse af en leverbiopsi som en del af denne kliniske protokol
  2. Har bevis for nuværende eller tidligere overdreven alkoholforbrug på mere end 20 g om dagen for kvinder og 30 g pr. dag for mænd i gennemsnit inden for 6 måneder før den kvalificerende leverbiopsi og op til randomisering, eller er ude af stand til at give en pålidelig skøn over alkoholforbruget i denne periode;
  3. Behandling med medicin med henblik på vægttab inden for 6 måneder forud for kvalificerende leverbiopsi, medmindre godkendt efter samråd med den medicinske monitor. Disse omfatter lægemidler, der er godkendt til vægttab (f.eks. orlistat, bupropion/naltrexon, phentermin-topiramat, phentermin, lorcaserin), såvel som lægemidler, der anvendes off-label, urtepræparater og kosttilskud markedsført til kontrol af kropsvægt eller appetit;
  4. TSH uden for det centrale laboratoriereferenceområde;
  5. Fri T4 uden for det centrale laboratoriums referenceområde;
  6. Hjertetroponin I (cTnI) og kreatinkinase MB isoenzym (CK-MB) > øvre normalgrænse (ULN) ved screening;
  7. Serumalbumin < 3,5 g/dL;
  8. International normaliseret ratio (INR) > 1,3;
  9. Total bilirubin > 1,2 X ULN (undtagen ved tilstedeværelse af Gilbert synd
  10. Stærke eller moderate hæmmere eller inducere af CYP3A4 er forbudt i undersøgelsesperioden
  11. Lægemidler, der kan påvirke leverfedtindholdet eller er forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er forbudt i 3-månedersperioden forud for baseline-leverbiopsien og op til slutningen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Kapsel
Eksperimentel: 10 mg
Medicin: VK2809
Kapsel
Eksperimentel: 1,0 mg
Medicin: VK2809
Kapsel
Eksperimentel: 2,5 mg
Medicin: VK2809
Kapsel
Eksperimentel: 5,0 mg
Medicin: VK2809
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedt
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring i leverfedtindhold (vurderet ved MRI-PDFF) fra baseline til uge 12 hos forsøgspersoner behandlet med VK2809 sammenlignet med ændringen hos forsøgspersoner behandlet med placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASH CRN fibrose score
Tidsramme: 52 uger
Andel af forsøgspersoner med opløsning af steatohepatitis på samlet histopatologisk aflæsning og ingen forværring af leverfibrose på NASH CRN fibrose-score.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VK2809-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner