Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VK2809 i 52 uker hos forsøkspersoner med biopsi-påvist NASH (VOYAGE)

18. mai 2023 oppdatert av: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til VK2809 administrert i 52 uker etterfulgt av en 4-ukers legemiddelfri fase hos forsøkspersoner med biopsi påvist ikke-alkoholiker Steatohepatitt med fibrose

Studien inkluderer 52 uker, dobbeltblind behandlingsperiode. Klinikkbesøk vil finne sted ved randomisering og hver fjerde uke fra uke 4 til uke 52 og gjennom slutten av studieperioden. Studien inkluderer et studiebesøk etter dosering som vil finne sted 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Dette besøket representerer slutten av studiebesøket (besøk i uke 56). Tre hundre og tretti-sju forsøkspersoner vil bli registrert i fem behandlingsarmer, og det vil være en lik fordeling av menn og kvinner i hver behandlingsarm. Forsøkene vil bli stratifisert etter kjønn, fibrosestadium og diabetesstatus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgia, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Forente stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Forente stater, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Viking Clinical Site 317
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexico, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexico, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og er villig og i stand til å delta;

  2. Ha en histologisk bekreftet diagnose av NASH på en leverbiopsi utført under screening eller innen 6 måneder før screening; for denne studien krever bekreftelse:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibrose stadium 1 til stadium 3 og
    2. NASH-aktivitetsscore (NAS) på ≥4 med minst en score på 1 i hver av følgende NAS-komponenter: ballongdegenerasjon (score = 0-2), lobulær betennelse (score = 0-3) og steatose (score = 0- 3); (c) F1-personer må ha minst én av disse risikofaktorene: diabetes type 2, kroppsmasseindeks på ≥ 30 mg/m2 og/eller alaninaminotransferase > 1,5 x ULN
  3. Ha en screening MRI-PDFF med ≥ 8 % leverfettfraksjon;
  4. menn og kvinner være 18 til 75 år, inklusive, ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillige til å gjennomgå de nødvendige leverbiopsiprosedyrene eller har noen tilstand som vil forhindre å få en leverbiopsi som en del av denne kliniske protokollen
  2. Har bevis på nåværende eller historie med overdreven alkoholforbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn, i gjennomsnitt, innen 6 måneder før den kvalifiserende leverbiopsien og opp til randomisering, eller er ute av stand til å gi en pålitelig estimat av alkoholforbruk i denne perioden;
  3. Behandling med medisiner for vekttap innen 6 måneder før kvalifiserende leverbiopsi, med mindre godkjent etter samråd med medisinsk monitor. Disse inkluderer legemidler godkjent for vekttap (f.eks. orlistat, bupropion/naltrexon, fentermin-topiramat, fentermin, lorcaserin), samt medisiner som brukes off-label, urtepreparater og kosttilskudd markedsført for kontroll av kroppsvekt eller appetitt;
  4. TSH utenfor sentrallaboratoriets referanseområde;
  5. Gratis T4 utenfor sentrallaboratoriets referanseområde;
  6. Hjerte troponin I (cTnI) og kreatinkinase MB isoenzym (CK-MB) > øvre normalgrense (ULN) ved screening;
  7. Serumalbumin < 3,5 g/dL;
  8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,3;
  9. Totalt bilirubin > 1,2 X ULN (unntatt i nærvær av Gilbert synd
  10. Sterke eller moderate hemmere eller induktorer av CYP3A4 er forbudt i løpet av studieperioden
  11. Legemidler som kan påvirke leverfettinnholdet eller er assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er forbudt i løpet av 3-månedersperioden før baseline-leverbiopsien og frem til slutten av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Eksperimentell: 10 mg
Legemiddel: VK2809
Kapsel
Eksperimentell: 1,0 mg
Legemiddel: VK2809
Kapsel
Eksperimentell: 2,5 mg
Legemiddel: VK2809
Kapsel
Eksperimentell: 5,0 mg
Legemiddel: VK2809
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfett
Tidsramme: 12 uker
Relativ endring i leverfettinnhold (vurdert ved MR-PDFF) fra baseline til uke 12 hos forsøkspersoner behandlet med VK2809 sammenlignet med endringen hos forsøkspersoner behandlet med placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASH CRN fibrose poengsum
Tidsramme: 52 uker
Andel av individer med oppløsning av steatohepatitt på generell histopatologisk avlesning og ingen forverring av leverfibrose på NASH CRN fibrose-score.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VK2809-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere