Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VK2809 gedurende 52 weken te beoordelen bij proefpersonen met door biopsie bewezen NASH (VOYAGE)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van VK2809 toegediend gedurende 52 weken, gevolgd door een 4 weken durende fase zonder medicatie bij proefpersonen met biopsie waarvan bewezen is dat ze niet-alcoholisch zijn Steatohepatitis met fibrose
De studie omvat een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken.
Klinische bezoeken vinden plaats bij randomisatie en om de vier weken van week 4 tot en met week 52 en tot en met het einde van de onderzoeksperiode.
Het onderzoek omvat een studiebezoek na de dosering dat 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal plaatsvinden.
Dit bezoek vertegenwoordigt het bezoek aan het einde van de studie (bezoek in week 56).
Driehonderdzevenendertig proefpersonen zullen worden ingeschreven in vijf behandelingsarmen en er zal een gelijke verdeling zijn van mannen en vrouwen in elke behandelingsarm.
Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op geslacht, fibrosestadium en diabetesstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Viking Clinical Site 502
-
-
VBR
-
Brussels, VBR, België, 3000
- Viking Clinical Site 503
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco, GRO, Mexico, 39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey, NLE, Mexico, 64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
- Viking Clinical Site 105
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Viking Clinical Site 159
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument verstrekken waarin staat dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en bereid en in staat is om deel te nemen;
Een histologisch bevestigde diagnose van NASH hebben op een leverbiopsie uitgevoerd tijdens screening of binnen 6 maanden vóór screening; voor deze studie vereist bevestiging:
- NASH Clinical Research Network (CRN) fibrose stadium 1 tot stadium 3 en
- NASH-activiteitsscore (NAS) van ≥4 met ten minste een score van 1 in elk van de volgende NAS-componenten: ballondegeneratie (score = 0-2), lobulaire ontsteking (score = 0-3) en steatose (score = 0- 3); (c) F1-proefpersonen moeten ten minste één van deze risicofactoren hebben: diabetes type 2, body mass index van ≥ 30 mg/m2 en/of alanineaminotransferase > 1,5 x ULN
- Een screening MRI-PDFF hebben met ≥ 8% levervetfractie;
- Mannen en vrouwen zijn bij screening tussen de 18 en 75 jaar oud;
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid zijn om de vereiste leverbiopsieprocedures te ondergaan of een aandoening hebben waardoor het verkrijgen van een leverbiopsie als onderdeel van dit klinische protocol onmogelijk is
- Bewijs hebben van huidige of voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik van gemiddeld meer dan 20 g per dag voor vrouwen en 30 g per dag voor mannen, gemiddeld binnen 6 maanden vóór de in aanmerking komende leverbiopsie en tot aan randomisatie, of niet in staat zijn om een betrouwbare schatting van het alcoholgebruik in deze periode;
- Behandeling met medicijnen met als doel gewichtsverlies binnen 6 maanden voorafgaand aan kwalificerende leverbiopsie, tenzij goedgekeurd na overleg met de medische monitor. Deze omvatten geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies (bijv. orlistat, bupropion/naltrexon, fentermine-topiramaat, fentermine, lorcaserin), evenals geneesmiddelen die off-label worden gebruikt, kruidenpreparaten en voedingssupplementen die op de markt worden gebracht om het lichaamsgewicht of de eetlust onder controle te houden;
- TSH buiten het referentiebereik van het centrale laboratorium;
- Vrij T4 buiten het referentiebereik van het centrale laboratorium;
- Cardiaal troponine I (cTnI) en creatinekinase MB iso-enzym (CK-MB) > bovengrens van normaal (ULN) bij screening;
- Serumalbumine < 3,5 g/dL;
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,3;
- Totaal bilirubine > 1,2 X ULN (behalve in aanwezigheid van Gilbert synd
- Sterke of matige remmers of inductoren van CYP3A4 zijn tijdens de onderzoeksperiode verboden
- Geneesmiddelen die het levervetgehalte kunnen beïnvloeden of die verband houden met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zijn verboden gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de baseline leverbiopsie en tot het einde van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Capsule
|
|
Experimenteel: 10mg
|
Capsule
|
|
Experimenteel: 1,0mg
|
Capsule
|
|
Experimenteel: 2,5 mg
|
Capsule
|
|
Experimenteel: 5,0mg
|
Capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Relatieve verandering in levervetgehalte (beoordeeld met MRI-PDFF) vanaf baseline tot week 12 bij met VK2809 behandelde proefpersonen in vergelijking met de verandering bij proefpersonen die met placebo werden behandeld.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NASH CRN fibrosescore
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage proefpersonen met resolutie van steatohepatitis op algemene histopathologische lezing en geen verslechtering van leverfibrose op NASH CRN fibrosescore.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VK2809-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .