Tutkimus VK2809:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan koehenkilöillä, joilla oli biopsialla todistettu NASH (VOYAGE)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VK2809:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna 52 viikon ajan, jota seurasi 4 viikon lääkkeetön vaihe koehenkilöillä, joilla on todettu ei-alkoholia Steatohepatiitti ja fibroosi
Tutkimus sisältää 52 viikkoa kaksoissokkohoitojakson.
Klinikkakäyntejä tehdään satunnaistuksessa ja joka neljäs viikko viikosta 4 viikolle 52 ja tutkimusjakson loppuun asti.
Tutkimus sisältää annostelun jälkeisen tutkimuskäynnin, joka tehdään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tämä vierailu edustaa opintojen loppuvierailua (vierailu viikolla 56).
Kolmesataakolmekymmentäseitsemän potilasta otetaan viiteen hoitoryhmään, ja miehet ja naiset jakautuvat tasaisesti jokaiseen hoitoryhmään.
Koehenkilöt ositetaan sukupuolen, fibroosivaiheen ja diabeteksen tilan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Viking Clinical Site 502
-
-
VBR
-
Brussels, VBR, Belgia, 3000
- Viking Clinical Site 503
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco, GRO, Meksiko, 39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey, NLE, Meksiko, 64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil, Ranska, 94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris, Ranska, 75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris, Ranska, 75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- Viking Clinical Site 105
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Viking Clinical Site 159
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ja että hän on halukas ja kykenevä osallistumaan;
sinulla on histologisesti vahvistettu NASH-diagnoosi seulonnan aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tehdystä maksabiopsiasta; tätä tutkimusta varten vahvistus vaatii:
- NASH Clinical Research Network (CRN) fibroosi vaihe 1 - vaihe 3 ja
- NASH-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥4 ja vähintään pisteet 1 kussakin seuraavista NAS-komponenteista: ilmapallon rappeuma (pisteet = 0-2), lobulaarinen tulehdus (pisteet = 0-3) ja steatoosi (pisteet = 0- 3); (c) F1-potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: tyypin 2 diabetes, painoindeksi ≥ 30 mg/m2 ja/tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x ULN
- Tee seulonta MRI-PDFF ≥ 8 % maksan rasvafraktiolla;
- Miehet ja naiset ovat seulonnassa 18–75-vuotiaita;
Poissulkemiskriteerit:
- Etkö ole halukas suorittamaan vaadittuja maksabiopsiatoimenpiteitä tai sinulla on jokin tila, joka estäisi maksan koepalan ottamisen osana tätä kliinistä protokollaa
- sinulla on näyttöä nykyisestä tai aiemmasta liiallisesta alkoholinkäytöstä, joka on yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä keskimäärin 6 kuukauden sisällä ennen pätevää maksabiopsiaa ja satunnaistukseen asti, tai he eivät pysty toimittamaan luotettavaa näyttöä arvio alkoholin käytöstä tänä aikana;
- Hoito painonpudotukseen tarkoitetuilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen pätevää maksabiopsiaa, ellei sitä ole hyväksytty lääkärin kanssa kuultuaan. Näitä ovat painonpudotukseen hyväksytyt lääkkeet (esim. orlistaatti, bupropioni/naltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini), sekä lääkkeet, joita käytetään poikkeavasti, yrttivalmisteet ja ravintolisät, joita markkinoidaan painon tai ruokahalun hallintaan;
- TSH keskuslaboratorion viitealueen ulkopuolella;
- Vapaa T4 keskuslaboratorion vertailualueen ulkopuolella;
- Sydämen troponiini I (cTnI) ja kreatiinikinaasi MB-isoentsyymi (CK-MB) > normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
- seerumin albumiini < 3,5 g/dl;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3;
- Kokonaisbilirubiini > 1,2 X ULN (paitsi Gilbertin synd
- Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät tai indusoijat ovat kiellettyjä tutkimusjakson aikana
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksan rasvapitoisuuteen tai jotka liittyvät alkoholittomaan rasvamaksasairauteen (NAFLD), ovat kiellettyjä 3 kuukauden aikana ennen lähtötason maksabiopsiaa ja hoidon loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapseli
|
|
Kokeellinen: 10 mg
|
Kapseli
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg
|
Kapseli
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg
|
Kapseli
|
|
Kokeellinen: 5,0 mg
|
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos (arvioitu MRI-PDFF:llä) lähtötasosta viikkoon 12 VK2809:llä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna muutokseen lumelääkettä saaneilla potilailla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH CRN -fibroosipisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla steatohepatiitti parantui yleisessä histopatologisessa lukemassa ja ei maksafibroosin pahenemista NASH CRN -fibroosipisteissä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VK2809-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .