Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av VK2809 i 52 veckor hos försökspersoner med biopsibeprövad NASH (VOYAGE)

18 maj 2023 uppdaterad av: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av VK2809 administrerat i 52 veckor följt av en 4-veckors fri-läkemedelsfas hos försökspersoner med bevisad biopsi som icke-alkoholister Steatohepatit med fibros

Studien omfattar 52 veckor, dubbelblind behandlingsperiod. Klinikbesök kommer att ske vid randomisering och var fjärde vecka från vecka 4 till vecka 52 och till slutet av studieperioden. Studien inkluderar ett studiebesök efter dosering som kommer att ske 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Detta besök representerar slutbesöket (vecka 56 besök). Trehundratrettiosju försökspersoner kommer att registreras i fem behandlingsarmar och det kommer att finnas en jämn fördelning av män och kvinnor i varje behandlingsarm. Ämnen kommer att stratifieras efter kön, fibrosstadium och diabetesstatus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgien, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Viking Clinical Site 317
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexiko, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexiko, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahålla ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien och är villig och kan delta;

  2. Ha en histologiskt bekräftad diagnos av NASH på en leverbiopsi utförd under screening eller inom 6 månader före screening; för denna studie kräver bekräftelse:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibros steg 1 till steg 3 och
    2. NASH-aktivitetspoäng (NAS) på ≥4 med minst en poäng på 1 i var och en av följande NAS-komponenter: ballongdegeneration (poäng = 0-2), lobulär inflammation (poäng = 0-3) och steatos (poäng = 0- 3); (c) F1-personer måste ha minst en av dessa riskfaktorer: diabetes typ 2, kroppsmassaindex på ≥ 30 mg/m2 och/eller alaninaminotransferas > 1,5 x ULN
  3. Har en screening MRT-PDFF med ≥ 8 % leverfettsfraktion;
  4. Manar och kvinnor är 18 till 75 år, inklusive, vid screening;

Exklusions kriterier:

  1. Är ovilliga att genomgå de nödvändiga leverbiopsiprocedurerna eller har något tillstånd som skulle förhindra att få en leverbiopsi som en del av detta kliniska protokoll
  2. Har bevis på aktuell eller historia av överdriven alkoholkonsumtion på mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män, i genomsnitt, inom 6 månader före den kvalificerande leverbiopsien och upp till randomisering, eller kan inte ge en tillförlitlig uppskattning av alkoholkonsumtion under denna period;
  3. Behandling med läkemedel i syfte att gå ner i vikt inom 6 månader före kvalificerande leverbiopsi, såvida inte godkänt efter samråd med medicinsk monitor. Dessa inkluderar läkemedel som är godkända för viktminskning (t.ex. orlistat, bupropion/naltrexon, fentermin-topiramat, fentermin, lorcaserin), såväl som läkemedel som används utanför etiketten, örtpreparat och kosttillskott som marknadsförs för kontroll av kroppsvikt eller aptit;
  4. TSH utanför det centrala laboratoriets referensintervall;
  5. Fri T4 utanför det centrala laboratoriets referensintervall;
  6. Hjärttroponin I (cTnI) och kreatinkinas MB isoenzym (CK-MB) > övre normalgräns (ULN) vid screening;
  7. Serumalbumin < 3,5 g/dL;
  8. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,3;
  9. Totalt bilirubin > 1,2 X ULN (förutom i närvaro av Gilbert synd
  10. Starka eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4 är förbjudna under studieperioden
  11. Läkemedel som kan påverka leverfetthalten eller är associerade med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är förbjudna under 3-månadersperioden före baslinjeleverbiopsi och fram till slutet av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Experimentell: 10 mg
Läkemedel: VK2809
Kapsel
Experimentell: 1,0 mg
Läkemedel: VK2809
Kapsel
Experimentell: 2,5 mg
Läkemedel: VK2809
Kapsel
Experimentell: 5,0 mg
Läkemedel: VK2809
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfett
Tidsram: 12 veckor
Relativ förändring i leverfettinnehåll (bedömd med MRI-PDFF) från baslinjen till vecka 12 hos patienter som behandlats med VK2809 jämfört med förändringen hos patienter som behandlats med placebo.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASH CRN fibros poäng
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter med upplösning av steatohepatit vid övergripande histopatologisk avläsning och ingen försämring av leverfibros på NASH CRN fibros-poäng.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VK2809-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera