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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VK2809 für 52 Wochen bei Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH (VOYAGE)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VK2809, die über 52 Wochen verabreicht wurde, gefolgt von einer 4-wöchigen medikamentenfreien Phase bei Probanden mit nachgewiesener Alkoholfreiheit durch Biopsie Steatohepatitis mit Fibrose

Die Studie umfasst eine 52-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase. Klinikbesuche finden bei der Randomisierung und alle vier Wochen von Woche 4 bis Woche 52 und bis zum Studienende statt. Die Studie umfasst einen Studienbesuch nach der Einnahme, der 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stattfindet. Dieser Besuch stellt den Studienabschlussbesuch dar (Besuch in Woche 56). Dreihundertsiebenunddreißig Probanden werden in fünf Behandlungszweige eingeschrieben, und es wird eine gleiche Verteilung von Männern und Frauen in jedem Behandlungszweig geben. Die Probanden werden nach Geschlecht, Fibrosestadium und Diabetesstatus stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgien, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexiko, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexiko, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Viking Clinical Site 317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und zur Teilnahme bereit und in der Lage ist;

  2. Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von NASH bei einer Leberbiopsie, die während des Screenings oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde; Für diese Studie erfordert die Bestätigung:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrose Stufe 1 bis Stufe 3 und
    2. NASH-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥4 mit mindestens einem Score von 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten: ballonierende Degeneration (Score = 0-2), lobuläre Entzündung (Score = 0-3) und Steatose (Score = 0- 3); (c) F1-Patienten müssen mindestens einen dieser Risikofaktoren aufweisen: Typ-2-Diabetes, Body-Mass-Index von ≥ 30 mg/m2 und/oder Alanin-Aminotransferase > 1,5 x ULN
  3. Haben Sie ein Screening-MRT-PDFF mit ≥ 8% Leberfettanteil;
  4. Männer und Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein;

Ausschlusskriterien:

  1. nicht bereit sind, sich den erforderlichen Leberbiopsieverfahren zu unterziehen, oder an einer Erkrankung leiden, die eine Leberbiopsie im Rahmen dieses klinischen Protokolls verhindern würde
  2. Beweise für einen aktuellen oder früheren übermäßigen Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag bei Frauen und 30 g pro Tag bei Männern im Durchschnitt innerhalb von 6 Monaten vor der qualifizierenden Leberbiopsie und bis zur Randomisierung haben oder keine zuverlässigen Angaben machen können Schätzung des Alkoholkonsums in diesem Zeitraum;
  3. Behandlung mit Medikamenten zum Zwecke der Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten vor einer qualifizierenden Leberbiopsie, sofern nicht nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor genehmigt. Dazu gehören Medikamente, die zur Gewichtsreduktion zugelassen sind (z. Orlistat, Bupropion/Naltrexon, Phentermin-Topiramat, Phentermin, Lorcaserin) sowie Off-Label-Arzneimittel, Kräuterpräparate und Nahrungsergänzungsmittel, die zur Kontrolle des Körpergewichts oder des Appetits vermarktet werden;
  4. TSH außerhalb des Zentrallabor-Referenzbereichs;
  5. Freies T4 außerhalb des Zentrallabor-Referenzbereichs;
  6. Kardiales Troponin I (cTnI) und Kreatinkinase-MB-Isoenzym (CK-MB) > obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening;
  7. Serumalbumin < 3,5 g/dl;
  8. International normalisierte Ratio (INR) > 1,3;
  9. Gesamtbilirubin > 1,2 X ULN (außer in Gegenwart von Gilbert synd
  10. Starke oder moderate Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind während des Studienzeitraums verboten
  11. Medikamente, die den Leberfettgehalt beeinflussen können oder mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) in Verbindung gebracht werden, sind während des Zeitraums von 3 Monaten vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn und bis zum Ende der Behandlung verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Kapsel
Experimental: 10mg
Arzneimittel: VK2809
Kapsel
Experimental: 1,0 mg
Arzneimittel: VK2809
Kapsel
Experimental: 2,5mg
Arzneimittel: VK2809
Kapsel
Experimental: 5,0mg
Arzneimittel: VK2809
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung des Leberfettgehalts (bewertet durch MRI-PDFF) vom Ausgangswert bis Woche 12 bei mit VK2809 behandelten Patienten im Vergleich zur Veränderung bei mit Placebo behandelten Patienten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASH-CRN-Fibrose-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden mit Rückbildung der Steatohepatitis im histopathologischen Gesamtwert und ohne Verschlechterung der Leberfibrose im NASH-CRN-Fibrose-Score.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VK2809-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NASH – Nichtalkoholische Steatohepatitis

Klinische Studien zur Placebos

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