一项评估 VK2809 在活检证实的 NASH 受试者中为期 52 周的疗效和安全性的研究 (VOYAGE)
2024年6月12日 更新者：Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 一项 2B 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 VK2809 给药 52 周的疗效、安全性和耐受性，随后在经活检证实为非酒精性受试者中进行为期 4 周的停药期脂肪性肝炎伴纤维化
该研究包括 52 周的双盲治疗期。
门诊访问将在随机分组时进行，并且从第 4 周到第 52 周以及研究结束期间每四个星期进行一次。
该研究包括将在最后一次研究药物给药后 4 周进行的给药后研究访问。
该访问代表研究结束访问（第 56 周访问）。
三百三十七名受试者将被纳入五个治疗组，每个治疗组的男性和女性平均分配。
受试者将按性别、纤维化阶段和糖尿病状况分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad de mexico、墨西哥、06700
- Viking Clinical Site 421
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GRO
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Acapulco、GRO、墨西哥、39670
- Viking Clinical Site 401
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NLE
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Monterrey、NLE、墨西哥、64000
- Viking Clinical Site 422
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Brussels、比利时、1070
- Viking Clinical Site 502
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VBR
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Brussels、VBR、比利时、3000
- Viking Clinical Site 503
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- Viking Clinical Site 611
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Créteil、法国、94000
- Viking Clinical Site 612
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Grenoble、法国、38700
- Viking Clinical Site 610
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Paris、法国、75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris、法国、75013
- Viking Clinical Site 603
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San Juan、波多黎各、00927
- Viking Clinical Site 219
-
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Alabama
-
Madison、Alabama、美国、35758
- Viking Clinical Site 105
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Viking Clinical Site 159
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Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno、California、美国、93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla、California、美国、92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair、California、美国、91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City、California、美国、91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena、California、美国、91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto、California、美国、92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento、California、美国、95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego、California、美国、92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco、California、美国、94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami、Florida、美国、33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami、Florida、美国、33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami、Florida、美国、33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota、Florida、美国、34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend、Indiana、美国、46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Viking Clinical Site 146
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Viking Clinical Site 166
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Viking Clinical Site 107
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Viking Clinical Site 147
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester、New York、美国、14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord、North Carolina、美国、28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston、Texas、美国、77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面，并愿意并能够参与；
在筛查期间或筛查前 6 个月内进行的肝活检中，经组织学确诊为 NASH；对于这项研究，确认需要：
- NASH 临床研究网络 (CRN) 纤维化阶段 1 至阶段 3 和
- NASH 活动评分 (NAS) ≥ 4，以下每个 NAS 成分至少评分为 1：气球样变性（评分 = 0-2）、小叶炎症（评分 = 0-3）和脂肪变性（评分 = 0- 3); (c) F1 受试者必须至少具有以下风险因素之一：2 型糖尿病、体重指数 ≥ 30 mg/m2 和/或丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 x ULN
- 具有≥ 8% 肝脂肪分数的筛查 MRI-PDFF；
- 筛查时男性和女性年龄在 18 至 75 岁之间；
排除标准：
- 不愿意接受所需的肝活检程序或有任何情况会阻止获得肝活检作为该临床方案的一部分
- 有证据表明在符合条件的肝活检前 6 个月内至随机化之前，女性每天过量饮酒超过 20 克，男性每天过量饮酒超过 30 克，或者无法提供可靠的证据在此期间估计饮酒量；
- 在符合条件的肝活检之前的 6 个月内以减肥为目的的药物治疗，除非在咨询医疗监督员后获得批准。 这些包括批准用于减肥的药物（例如 奥利司他、安非他酮/纳曲酮、芬特明-托吡酯、芬特明、氯卡色林），以及为控制体重或食欲而销售的超适应症药物、草药制剂和膳食补充剂；
- TSH 超出中央实验室参考范围；
- 中心实验室参考范围外的免费T4；
- 筛查时心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB) > 正常上限 (ULN)；
- 血清白蛋白 < 3.5 g/dL；
- 国际标准化比值 (INR) > 1.3；
- 总胆红素 > 1.2 X ULN（吉尔伯特综合征除外
- 研究期间禁止使用 CYP3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂
- 基线肝活检前 3 个月至治疗结束期间禁止使用可能影响肝脏脂肪含量或与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 相关的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊
|
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实验性的：10毫克
|
胶囊
|
|
实验性的：1.0毫克
|
胶囊
|
|
实验性的：2.5毫克
|
胶囊
|
|
实验性的：5.0 毫克
|
胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脂肪
大体时间：12周
|
与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受 VK2809 治疗的受试者从基线到第 12 周肝脏脂肪含量的相对变化（通过 MRI-PDFF 评估）。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NASH CRN 纤维化评分
大体时间：52周
|
在整体组织病理学读数上脂肪性肝炎消退且在 NASH CRN 纤维化评分上肝纤维化没有恶化的受试者比例。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marianne Mancini, MA, MBA、Viking Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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