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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VK2809 per 52 settimane in soggetti con NASH comprovata da biopsia (VOYAGE)

12 giugno 2024 aggiornato da: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VK2809 somministrato per 52 settimane seguito da una fase senza farmaco di 4 settimane in soggetti con provata biopsia analcolica Steatoepatite con fibrosi

Lo studio comprende 52 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco. Le visite cliniche avverranno alla randomizzazione e ogni quattro settimane dalla settimana 4 alla settimana 52 e fino al periodo di fine studio. Lo studio include una visita di studio post-somministrazione che avverrà 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Questa visita rappresenta la visita di fine studio (visita della settimana 56). Trecentotrentasette soggetti saranno arruolati in cinque bracci di trattamento e ci sarà un'equa distribuzione di maschi e femmine in ciascun braccio di trattamento. I soggetti saranno stratificati per sesso, stadio della fibrosi e stato del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgio, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Francia, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Francia, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Francia, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Messico, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Messico, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Viking Clinical Site 219
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Viking Clinical Site 317

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio ed è disposto e in grado di partecipare;

  2. Avere una diagnosi istologicamente confermata di NASH su una biopsia epatica eseguita durante lo screening o entro 6 mesi prima dello screening; per questo studio, la conferma richiede:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibrosi dallo stadio 1 allo stadio 3 e
    2. Punteggio di attività NASH (NAS) di ≥4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuno dei seguenti componenti NAS: degenerazione a palloncino (punteggio = 0-2), infiammazione lobulare (punteggio = 0-3) e steatosi (punteggio = 0- 3); (c) I soggetti F1 devono avere almeno uno di questi fattori di rischio: diabete di tipo 2, indice di massa corporea ≥ 30 mg/ m2 e/o alanina aminotransferasi > 1,5 x ULN
  3. Avere uno screening MRI-PDFF con frazione di grasso epatico ≥ 8%;
  4. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi allo screening;

Criteri di esclusione:

  1. Non sono disposti a sottoporsi alle procedure di biopsia epatica richieste o hanno qualsiasi condizione che impedirebbe di ottenere una biopsia epatica come parte di questo protocollo clinico
  2. Avere evidenza di un consumo attuale o pregresso di alcol superiore a 20 g al giorno per le donne e 30 g al giorno per gli uomini, in media, entro 6 mesi prima della biopsia epatica qualificante e fino alla randomizzazione, o non essere in grado di fornire una valutazione affidabile stima del consumo di alcol durante questo periodo;
  3. Trattamento con farmaci ai fini della perdita di peso entro 6 mesi prima della biopsia epatica qualificante, salvo approvazione previa consultazione con il monitor medico. Questi includono farmaci approvati per la perdita di peso (ad es. orlistat, bupropione/naltrexone, fentermina-topiramato, fentermina, lorcaserina), nonché farmaci usati off-label, preparazioni erboristiche e integratori alimentari commercializzati per il controllo del peso corporeo o dell'appetito;
  4. TSH al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale;
  5. T4 libera al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale;
  6. Troponina cardiaca I (cTnI) e creatina chinasi MB isoenzima (CK-MB) > Limite superiore della norma (ULN) allo screening;
  7. Albumina sierica < 3,5 g/dL;
  8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3;
  9. Bilirubina totale > 1,2 X ULN (eccetto in presenza di Gilbert synd
  10. Inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 sono proibiti durante il periodo dello studio
  11. I farmaci che possono influenzare il contenuto di grasso del fegato o sono associati alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sono proibiti durante il periodo di 3 mesi prima della biopsia epatica di base e fino alla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula
Sperimentale: 10 mg
Droga: VK2809
Capsula
Sperimentale: 1,0 mg
Droga: VK2809
Capsula
Sperimentale: 2,5 mg
Droga: VK2809
Capsula
Sperimentale: 5,0 mg
Droga: VK2809
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso di fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa del contenuto di grasso epatico (valutato mediante MRI-PDFF) dal basale alla settimana 12 nei soggetti trattati con VK2809 rispetto alla variazione nei soggetti trattati con placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fibrosi NASH CRN
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di soggetti con risoluzione della steatoepatite sulla lettura istopatologica complessiva e nessun peggioramento della fibrosi epatica sul punteggio di fibrosi NASH CRN.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VK2809-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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