Исследование по оценке эффективности и безопасности VK2809 в течение 52 недель у субъектов с подтвержденным биопсией НАСГ (VOYAGE)
18 мая 2023 г. обновлено: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 A Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости VK2809, вводимого в течение 52 недель, за которым следует 4-недельная фаза отказа от лекарств у субъектов с подтвержденным биопсией отсутствием алкоголя Стеатогепатит с фиброзом
Исследование включает 52 недели двойного слепого периода лечения.
Посещения клиники будут происходить при рандомизации и каждые четыре недели с 4-й по 52-ю неделю и до конца периода исследования.
Исследование включает исследовательский визит после введения дозы, который состоится через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Этот визит представляет собой визит в конце исследования (визит на 56-й неделе).
Триста тридцать семь субъектов будут включены в пять лечебных групп, и в каждой лечебной группе будет равное распределение мужчин и женщин.
Субъекты будут разделены по полу, стадии фиброза и статусу диабета.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Viking Clinical Site 502
-
-
VBR
-
Brussels, VBR, Бельгия, 3000
- Viking Clinical Site 503
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика, 06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco, GRO, Мексика, 39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey, NLE, Мексика, 64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- Viking Clinical Site 105
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Viking Clinical Site 159
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil, Франция, 94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble, Франция, 38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris, Франция, 75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris, Франция, 75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и желает и может участвовать;
иметь гистологически подтвержденный диагноз НАСГ при биопсии печени, выполненной во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга; для этого исследования требуется подтверждение:
- NASH Clinical Research Network (CRN) фиброз от 1 до 3 стадии и
- Оценка активности НАСГ (NAS) ≥4, по крайней мере, с оценкой 1 в каждом из следующих компонентов NAS: баллонная дегенерация (оценка = 0–2), лобулярное воспаление (оценка = 0–3) и стеатоз (оценка = 0–3). 3); (c) Субъекты F1 должны иметь по крайней мере один из следующих факторов риска: диабет 2 типа, индекс массы тела ≥ 30 мг/м2 и/или аланинаминотрансфераза > 1,5 x ULN.
- Пройти скрининг МРТ-PDFF с ≥ 8% фракции жира в печени;
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга;
Критерий исключения:
- Не желают проходить необходимые процедуры биопсии печени или имеют какие-либо заболевания, препятствующие проведению биопсии печени в рамках данного клинического протокола.
- Имеют данные о чрезмерном потреблении алкоголя в настоящее время или в анамнезе более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин в среднем в течение 6 месяцев до квалификационной биопсии печени и до рандомизации, или не могут предоставить достоверные данные оценка потребления алкоголя за этот период;
- Лечение лекарствами с целью снижения веса в течение 6 месяцев до биопсии печени, если это не одобрено после консультации с медицинским наблюдателем. К ним относятся препараты, одобренные для снижения веса (например, орлистат, бупропион/налтрексон, фентермин-топирамат, фентермин, лоркасерин), а также препараты, используемые не по назначению, растительные препараты и пищевые добавки, предназначенные для контроля массы тела или аппетита;
- ТТГ за пределами референтного диапазона центральной лаборатории;
- Свободный Т4 за пределами референтного диапазона центральной лаборатории;
- Сердечный тропонин I (cTnI) и изофермент креатинкиназы MB (CK-MB) > верхней границы нормы (ВГН) при скрининге;
- Альбумин сыворотки < 3,5 г/дл;
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3;
- Общий билирубин > 1,2 х ВГН (за исключением случаев наличия синдрома Гилберта).
- Сильные или умеренные ингибиторы или индукторы CYP3A4 запрещены в течение периода исследования.
- Лекарства, которые могут повлиять на содержание жира в печени или связаны с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), запрещены в течение 3 месяцев до исходной биопсии печени и до конца лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: 10 мг
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: 2,5 мг
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: 5,0 мг
|
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жир печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительное изменение содержания жира в печени (оцененное с помощью MRI-PDFF) от исходного уровня до 12-й недели у субъектов, получавших VK2809, по сравнению с изменением у субъектов, получавших плацебо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фиброза NASH CRN
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля субъектов с разрешением стеатогепатита по общему гистопатологическому чтению и отсутствием ухудшения фиброза печени по шкале фиброза NASH CRN.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VK2809-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .