大腸憩室症における共焦点レーザー内視鏡検査
2022年3月30日 更新者：Carlos Robles-Medranda、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
複雑な憩室疾患の予測における共焦点レーザー内視鏡検査に基づく憩室周囲および結腸粘膜の炎症の役割
共焦点レーザー内視鏡検査では、高精細内視鏡検査では検出できない炎症マーカーを検出します。
研究者らは、連続した患者の憩室周囲領域における共焦点レーザー内視鏡検査評価を使用して、複雑な憩室疾患の予測における憩室周囲および結腸粘膜の炎症の役割を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
結腸の憩室疾患は、西半球で流行している状態です。 現在、憩室疾患を分類するための内視鏡分類システムがあります。ただし、白色光内視鏡は炎症を正確に検出できません。
共焦点レーザー内視鏡検査は、結腸粘膜の生体内評価をリアルタイムで提供し、組織学的所見との適切な相関関係を示します。 研究者は、複雑な憩室疾患の予測における憩室周囲および結腸粘膜の炎症の役割を評価することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査およびpCLEを介して評価された憩室周囲および結腸粘膜の評価で検出された合併症のない憩室疾患を有する患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
- 大腸内視鏡検査中の憩室疾患の内視鏡的可視化。
- 適切な腸の準備 各結腸セグメントで BBPS >2
除外基準:
- 18歳未満。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否します。
- 妊娠または授乳。
- 以前の結腸直腸手術
- 大腸がんの病歴
- フルオレセインに対する既知のアレルギー
- コントロールされていない凝固障害
- 複雑な憩室疾患の病歴
- 炎症性腸疾患の患者
- 重度の併存疾患のある患者：腎不全および肝不全
- 登録の2週間前にNSAIDと抗生物質
- アルコールまたは薬物乱用の病歴
- 重度の精神疾患の患者
- 結腸の評価が不完全な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCLEの炎症
憩室周囲および結腸粘膜に炎症所見を有する患者（陰窩の融合および歪み、明るい上皮、および拡張した突出した分岐血管）
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憩室疾患患者の憩室周囲および結腸粘膜の共焦点レーザー内視鏡検査による大腸内視鏡検査評価
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PCLEに炎症なし
憩室周囲および結腸粘膜のpCLE評価で所見が正常な患者（炎症がない）
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憩室疾患患者の憩室周囲および結腸粘膜の共焦点レーザー内視鏡検査による大腸内視鏡検査評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な憩室疾患の発生
時間枠：12ヶ月まで
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PCLE所見に基づく結腸憩室疾患の合併症発生予測
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12ヶ月まで
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複雑な憩室疾患の発生
時間枠：24ヶ月まで
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PCLE所見に基づく結腸憩室疾患の合併症発生予測
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pcleに基づく憩室周囲および結腸粘膜の炎症
時間枠：インデックス プロシージャ
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• 共焦点レーザー内視鏡検査に基づく、憩室周囲および結腸粘膜の炎症の存在。
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インデックス プロシージャ
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DICA分類
時間枠：インデックス プロシージャ
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最初の大腸内視鏡検査中のすべての患者における DICA 分類システム。
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インデックス プロシージャ
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複雑な憩室疾患の発生
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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-Hinchey分類（III-IV）に基づいて、登録後最大12か月までに評価された複雑な憩室疾患の発生。
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12ヶ月と24ヶ月
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外科的介入の発生
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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•複雑な憩室疾患の管理のための外科的反転の発生
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。