Konfokaalinen laserendomikroskopia paksusuolen divertikulaarisairaudessa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Konfokaalilaserendomikroskopiaan perustuvan peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon tulehduksen rooli komplisoituneen divertikulaarisairauden ennustamisessa
Konfokaalinen laserendomikroskopia havaitsee tulehdusmarkkerit, joita ei voida havaita teräväpiirtoendoskopiassa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon tulehduksen merkitystä komplisoituneen divertikulaarisairauden ennustamisessa käyttämällä konfokaalista laserendomikroskopiaa peridivertikulaarialueella peräkkäisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus läntisellä pallonpuoliskolla. Tällä hetkellä on olemassa endoskooppinen luokittelujärjestelmä divertikulaarisen sairauden luokittelemiseksi; Valkoisen valon endoskopia ei kuitenkaan pysty havaitsemaan tulehdusta tarkasti.
Konfokaalinen laserendomikroskopia tarjoaa reaaliaikaisen, in vivo -arvioinnin paksusuolen limakalvosta, riittävällä korrelaatiolla histologisiin löydöksiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon tulehduksen roolia komplisoituneen divertikulaarisairauden ennustamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus, joka on havaittu kolonoskopiassa ja peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon arvioinnissa pCLE:n avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Divertikulaarisen sairauden endoskooppinen visualisointi kolonoskopian aikana.
- Riittävä suolen valmistelu BBPS > 2 kussakin paksusuolen segmentissä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Kolorektaalisyövän historia
- Tunnettu allergia fluoreseiinille
- Hallitsematon koagulopatia
- Monimutkainen divertikulaarinen sairaus historiassa
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia: munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Tulehduskipulääkkeet ja antibiootit kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Potilaat, joilla on epätäydellinen paksusuolen arviointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehdus pCLE:ssä
Potilaat, joilla on tulehduslöydöksiä peridivertikulaarisessa ja paksusuolen limakalvossa (kryptafuusio ja vääristymä, kirkas epiteeli ja laajentuneet ja näkyvät haarautuvat verisuonet)
|
Kolonoskopia ja konfokaalinen laserendomikroskopia peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon arviointi potilailla, joilla on divertikulaarinen sairaus
|
|
Ei tulehdusta pCLE:ssä
Potilaat, joilla on normaalit löydökset peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon pCLE-arvioinnissa (tulehduksen puuttuminen)
|
Kolonoskopia ja konfokaalinen laserendomikroskopia peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon arviointi potilailla, joilla on divertikulaarinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monimutkaisen divertikulaarisairauden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ennustaa komplikaatioiden esiintymistä paksusuolen divertikulaarisairaudessa pCLE-löydösten perusteella
|
jopa 12 kuukautta
|
|
monimutkaisen divertikulaarisairauden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ennustaa komplikaatioiden esiintymistä paksusuolen divertikulaarisairaudessa pCLE-löydösten perusteella
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peridivertikulaarinen ja paksusuolen limakalvon tulehdus perustuu pcle
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
• Peridivertikulaarisen ja paksusuolen limakalvon tulehduksen esiintyminen konfokaalisen laserendomikroskopian perusteella.
|
indeksimenettely
|
|
DICA luokitus
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
DICA-luokitusjärjestelmä kaikille potilaille ensimmäisen kolonoskopian aikana.
|
indeksimenettely
|
|
monimutkaisen divertikulaarisairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Monimutkaisen divertikulaarisairauden esiintyminen, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta Hincheyn luokituksen (III-IV) perusteella.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
kirurgisen toimenpiteen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
• Kirurgisen invertoinnin esiintyminen monimutkaisen divertikulaarisairauden hoidossa
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCLEDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopiaarviointi
-
Midwest Biomedical Research FoundationAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTuntematonAdenomatoottiset polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen polyypitYhdysvallat
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat