Endomicrospie laser confocale dans la maladie diverticulaire colique
30 mars 2022 mis à jour par: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Rôle de l'inflammation péridiverticulaire et de la muqueuse colique basée sur l'endomicroscopie laser confocale dans la prédiction de la maladie diverticulaire compliquée
L'endomicroscopie laser confocale détecte des marqueurs inflammatoires indétectables lors d'une endoscopie haute définition.
Les chercheurs visaient à évaluer le rôle de l'inflammation de la muqueuse péridiverticulaire et colique dans la prédiction de la maladie diverticulaire compliquée en utilisant une évaluation par endomicroscopie laser confocale dans la zone péridiverticulaire chez des patients consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie diverticulaire du côlon est une affection répandue dans l'hémisphère occidental. Il existe actuellement un système de classification endoscopique pour classer les maladies diverticulaires ; cependant, l'endoscopie à lumière blanche ne parvient pas à détecter avec précision l'inflammation.
L'endomicroscopie laser confocale offre une évaluation in vivo en temps réel de la muqueuse colique, avec une corrélation adéquate avec les résultats histologiques. Les chercheurs visaient à évaluer le rôle de l'inflammation des muqueuses péridiverticulaires et coliques dans la prédiction de la maladie diverticulaire compliquée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie diverticulaire non compliquée détectée par coloscopie et évaluation de la muqueuse péridiverticulaire et colique par pCLE.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit fourni.
- Visualisation endoscopique de la maladie diverticulaire au cours de la coloscopie.
- Préparation intestinale adéquate BBPS> 2 dans chaque segment du côlon
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Refuser de signer un consentement éclairé écrit.
- Grossesse ou allaitement.
- Chirurgie colorectale antérieure
- Antécédents de cancer colorectal
- Allergie connue à la fluorscéine
- Coagulopathie non contrôlée
- Antécédents de maladie diverticulaire compliquée
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients présentant des comorbidités sévères : insuffisance rénale et hépatique
- AINS et antibiotiques deux semaines avant l'inscription
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Patients souffrant de troubles mentaux graves
- Patients avec une évaluation incomplète du côlon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Inflammation sur pCLE
Patients présentant des signes inflammatoires dans la muqueuse péridiverticulaire et colique (fusion et distorsion des cryptes, épithélium brillant et vaisseaux ramifiés proéminents dilatés)
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Coloscopie avec endomicroscopie laser confocale évaluation de la muqueuse péridiverticulaire et colique chez des patients atteints de maladie diverticulaire
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Pas d'inflammation sur pCLE
Patients présentant des résultats normaux à l'évaluation pCLE de la muqueuse péridiverticulaire et colique (absence d'inflammation)
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Coloscopie avec endomicroscopie laser confocale évaluation de la muqueuse péridiverticulaire et colique chez des patients atteints de maladie diverticulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apparition d'une maladie diverticulaire compliquée
Délai: jusqu'à 12 mois
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Prédire l'apparition de complications dans la maladie diverticulaire du côlon sur la base des résultats de la pCLE
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jusqu'à 12 mois
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apparition d'une maladie diverticulaire compliquée
Délai: jusqu'à 24 mois
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Prédire l'apparition de complications dans la maladie diverticulaire du côlon sur la base des résultats de la pCLE
|
jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inflammation de la muqueuse péridiverticulaire et colique basée sur le pcle
Délai: procédure d'indexation
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• Présence d'inflammation de la muqueuse péridiverticulaire et colique basée sur l'endomicroscopie laser confocale.
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procédure d'indexation
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Classement DICA
Délai: procédure d'indexation
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Système de classification DICA chez tous les patients lors de la coloscopie initiale.
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procédure d'indexation
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apparition d'une maladie diverticulaire compliquée
Délai: 12 mois et 24 mois
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Apparition d'une maladie diverticulaire compliquée, évaluée jusqu'à 12 mois après l'inscription sur la base de la classification de Hinchey (III-IV).
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12 mois et 24 mois
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survenue d'une intervention chirurgicale
Délai: 12 mois et 24 mois
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• Occurrence d'invertenvion chirurgicale pour la gestion de la maladie diverticulaire compliquée
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12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCLEDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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