Konfokal laserendomikrospi vid divertikulär kolonsjukdom
30 mars 2022 uppdaterad av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Roll av peridivertikulär och tjocktarmsinflammation baserad på konfokal laserendomikroskopi i förutsägelsen av komplicerad divertikulär sjukdom
Konfokal laserendomikroskopi upptäcker inflammatoriska markörer som inte går att upptäcka under högupplöst endoskopi.
Utredarna syftade till att utvärdera rollen av peridivertikulär och kolonslemhinnan inflammation i förutsägelsen av den komplicerade divertikulära sjukdomen med hjälp av konfokal laserendomikroskopiutvärdering i det peridivertikulära området hos på varandra följande patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Divertikulär sjukdom i tjocktarmen är ett vanligt tillstånd på västra halvklotet. För närvarande finns det ett endoskopiskt klassificeringssystem för att klassificera divertikulär sjukdom; emellertid, vitt ljus endoskopisk misslyckas med att exakt upptäcka inflammation.
Konfokal laserendomikroskopi erbjuder en in vivo-utvärdering i realtid av tjocktarmens slemhinna, med en adekvat korrelation till histologiska fynd. Utredarna syftade till att utvärdera rollen av peridivertikulär och tjocktarmsslemhinnan inflammation i förutsägelsen av komplicerad divertikulär sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med okomplicerad divertikulär sjukdom upptäckt vid koloskopi och utvärdering av peridivertikulär och kolonslemhinna analyserad via pCLE.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Skrivet informerat samtycke lämnats.
- Endoskopisk visualisering av divertikulär sjukdom under koloskopi.
- Adekvat tarmförberedelse BBPS >2 i varje kolonsegment
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Vägra att underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare kolorektal operation
- Historik av kolorektal cancer
- Känd allergi mot fluorscein
- Okontrollerad koagulopati
- Historik av komplicerad divertikulär sjukdom
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med svåra komorbiditeter: njur- och leversvikt
- NSAID och antibiotika två veckor före inskrivning
- Historia om alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter med svår psykisk ohälsa
- Patienter med ofullständig utvärdering av tjocktarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammation på pCLE
Patienter med inflammatoriska fynd i peridivertikulär och tjocktarmsslemhinna (kryptfusion och distorsion, ljust epitel och vidgade, framträdande grenkärl)
|
Koloskopi med konfokal laserendomikroskopi utvärdering av peridivertikulära och kolonslemhinnor på patienter med divertikulär sjukdom
|
|
Ingen inflammation på pCLE
Patienter med normala fynd vid pCLE-utvärdering av peridivertikulär och kolonslemhinna (avsaknad av inflammation)
|
Koloskopi med konfokal laserendomikroskopi utvärdering av peridivertikulära och kolonslemhinnor på patienter med divertikulär sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av komplicerad divertikelsjukdom
Tidsram: upp till 12 månader
|
Att förutsäga förekomsten av komplikationer vid divertikulär kolonsjukdom baserat på pCLE-fynd
|
upp till 12 månader
|
|
förekomst av komplicerad divertikelsjukdom
Tidsram: upp till 24 månader
|
Att förutsäga förekomsten av komplikationer vid divertikulär kolonsjukdom baserat på pCLE-fynd
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
peridivertikulär och kolonslemhinnan inflammation baserad på pcle
Tidsram: indexförfarande
|
• Förekomst av peridivertikulär och tjocktarmsinflammation baserat på konfokal laserendomikroskopi.
|
indexförfarande
|
|
DICA klassificering
Tidsram: indexförfarande
|
DICA klassificeringssystem hos alla patienter under initial koloskopi.
|
indexförfarande
|
|
förekomst av komplicerad divertikelsjukdom
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Förekomst av komplicerad divertikulär sjukdom, bedömd upp till 12 månader efter inskrivning baserat på Hinchey-klassificering (III-IV).
|
12 månader och 24 månader
|
|
förekomst av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
• Förekomst av kirurgisk invertering för hantering av komplicerad divertikulär sjukdom
|
12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCLEDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .